Estudio de itrio-ibritumomab (Zevalin) para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto en recaída y refractario

Criterios de inclusión:

1. Linfoma de células del manto refractario o en recaída confirmado histológicamente que requiere tratamiento.
2. Sin terapia contra el cáncer durante tres semanas (6 semanas si se trata de rituximab, nitrosurea o mitomicina C) antes del inicio del estudio y se recuperó por completo de todas las toxicidades asociadas con la cirugía previa, los tratamientos de radiación, la quimioterapia o la inmunoterapia.
3. Un consentimiento informado firmado aprobado por el IRB.
4. Edad mayor o igual a 18 años.
5. Supervivencia esperada mayor o igual a 3 meses.
6. Estado funcional previo al estudio de 0, 1 o 2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
7. Estado hematológico aceptable dentro de las dos semanas anteriores al registro del paciente, que incluye: recuento absoluto de neutrófilos (neutrófilos segmentados = bandas * recuento total de glóbulos blancos (WBC)) mayor o igual a 1500/mm^3; Plaquetas mayores o iguales a 1000.000/mm^3.
8. Pacientes de sexo femenino que no estén embarazadas ni amamantando.
9. Hombres y mujeres con potencial reproductivo que siguen métodos anticonceptivos aceptados (según lo determine el médico tratante; sin embargo, la abstinencia no es un método aceptable).
10. Pacientes que hayan recibido previamente medicamentos contra el cáncer de fase II en fase de investigación si no se espera toxicidad a largo plazo, y el paciente no ha tomado el medicamento durante ocho o más semanas sin que se hayan observado toxicidades significativas posteriores al tratamiento.
11. Se determinó que los pacientes tenían menos del 25 % de compromiso de la médula ósea con linfoma de células del manto dentro de las seis semanas posteriores al registro. Medida a determinar mediante biopsias de médula ósea bilaterales. Este criterio debe cumplirse estrictamente para una adecuada seguridad del paciente.

Criterio de exclusión:

1. Trasplante de médula ósea autólogo o alogénico previo (ABMT) o terapia de rescate de células madre de sangre periférica (PBSC).
2. Radioinmunoterapia previa.
3. Presencia de linfoma del Sistema Nervioso Central (SNC).
4. Pacientes con VIH o linfoma relacionado con el SIDA.
5. Pacientes con derrame pleural.
6. Pacientes con función hepática anormal: Bilirrubina total superior a 2,0 mg/dL
7. Pacientes con función renal anormal: creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL
8. Pacientes que hayan recibido previamente radioterapia de haz externo en más del 25 % del hueso activo (campo afectado o regional).
9. Pacientes que hayan recibido terapia con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF o GM-CSF) dentro de las dos semanas anteriores al tratamiento.
10. Enfermedad o infección grave no maligna que, en opinión del investigador y/o patrocinador, comprometería otros objetivos del protocolo.
11. Cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico, dentro de las cuatro semanas.
12. Deterioro de la reserva de médula ósea según lo indicado por uno o más de los siguientes: a) Antecedentes de recolección fallida de células madre. b) Recuento de plaquetas inferior a 1.000.000 células/mm^3. c) Médula ósea hipocelular (menos del 15% de celularidad). d) Reducción marcada de los precursores de la médula ósea de una o más líneas celulares (granulocítica, megacariocítica, eritroide).
13. Presencia de fase leucémica de la enfermedad definida como recuento absoluto de linfocitos en sangre periférica superior a 5.000/microlitros.