局所再発または転移性腎がん患者の治療におけるアトラセンタン
進行性腎細胞癌患者におけるアトラセンタンを評価する第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: この第 II 相試験では、局所再発または転移性腎がん患者の治療においてアトラセンタンがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- アトラセンタンで治療された局所再発または転移性腎細胞癌患者の、測定可能な疾患または骨転移のみを有する患者の割合という観点から、6か月無増悪生存率を決定します(7/16現在、測定可能な疾患層の発生は終了しています) /04)。
- これらの患者におけるこの薬の毒性を判定します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、以前の免疫療法/生物学的療法(はい vs いいえ)および疾患の特徴(測定可能 vs 骨転移のみ)に従って層別化されます(測定可能な疾患層は、2004 年 7 月 16 日現在、発生が終了しています)。
患者は、1日から28日目まで1日1回、経口アトラセンタンを投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は5年間毎年追跡されます。
予測される獲得数: 合計 180 人の患者 (各層 [前治療の有無] あたり 90 人) がこの研究のために 6 か月以内に獲得されます (事前の獲得に基づき、骨転移のみのグループ [特に前治療を 1 回受けた患者])見越可能な唯一の階層です)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rose Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Swedish Medical Center
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80502
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
- St. Mary-Corwin Regional Medical Center
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80229
- North Suburban Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30904
- Veterans Affairs Medical Center - Augusta
-
Macon、Georgia、アメリカ、31208
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Trinity Medical Center - East
-
Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Northwest Medical Specialist, PC
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Midwest Cancer Research Group, Incorporated
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
-
La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic, P. C.
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
- St. Luke's Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Mason City、Iowa、アメリカ、50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
- Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Adrian、Michigan、アメリカ、49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- MeritCare Clinic - Bemidji
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Miller-Dwan Medical Center
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield、Minnesota、アメリカ、55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Health Services
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- St. Joseph's Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- Saint Francis Cancer Center
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Bryan LGH Medical Center West
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- St. Elizabeth Regional Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
-
Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Bronx、New York、アメリカ、10466
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8174
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- MeritCare Medical Group
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
- Akron City Hospital
-
Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
- Wood County Oncology Center
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710-1799
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Canton、Ohio、アメリカ、44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Riverside Cancer Services
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel West Hospital
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Fremont、Ohio、アメリカ、43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima、Ohio、アメリカ、45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- St. Luke's Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- Mercy Medical Center
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Promedica Cancer Center at Flower Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's Hospital Cancer Center
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17105
- PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lemoyne、Pennsylvania、アメリカ、17043
- Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, P. C.
-
Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
- Lewistown Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Medical Center - Sayre
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Geisinger Medical Group
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
- Mount Nittany Medical Center
-
West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- Chester County Hospital
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- York Cancer Center at Wellspan Health
-
-
South Carolina
-
Aiken、South Carolina、アメリカ、29801
- Cancer Care Institute of Carolina at Aiken Regional Medical Centers
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Dean Medical Center - Fish Hatchery
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
- All Saints Cancer Center at All Saints Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
病気の特徴:
- 組織学的に局所再発または転移性腎細胞癌が確認され、切除が不可能な場合
進行性疾患。以下のいずれかによって定義されます。
- 1つ以上の新たな病変の出現
- 標的病変の最長直径の合計の少なくとも 20% 増加(ベースライン測定以降に記録された最長直径の最小合計を基準として採用)(2004 年 7 月 16 日時点で、測定可能な疾患層の発生は終了しました。) )
以下の病気の特徴のいずれか:
- 骨転移のみによって現れる病気
少なくとも 1 つの測定可能な病変 (2004 年 7 月 16 日の時点で、測定可能な疾患層の発生は終了しました。)
- 従来技術では少なくとも20 mm、またはスパイラルCTスキャンでは少なくとも10 mm
- 過去または同時の脳転移がない
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-2
平均寿命:
- 指定されていない
造血系:
- WBC 少なくとも 2,000/mm^3 または
- 好中球の絶対数が 1,000/mm^3 を超える
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ヘモグロビン 9 g/dL 以上
肝臓:
- ビリルビン 1.5 mg/dL 未満
- ASTおよび/またはALTが正常値の上限(ULN)の1.5倍未満
腎臓:
- クレアチニンがULNの1.5倍未満
心臓血管:
- ニューヨーク心臓協会のクラス II-IV 心臓病の病歴なし
肺:
- 過去 3 か月以内にパルスステロイド療法を必要とする重大な肺疾患がないこと
他の:
- 過去5年以内に根治的治療を受けた基底細胞または扁平上皮皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
- 研究への参加を妨げるような他の重篤な併発疾患がないこと
- 活動性感染症は存在しない
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 以前の生物学的療法/免疫療法から少なくとも 4 週間が経過し、回復している
生物学的療法/免疫療法の以前のレジメン*が 1 つ以下である (例: インターロイキン-2、インターフェロン、サリドマイド、またはその併用)
- 以前のサルグラモスチム (GM-CSF) は、以前の生物学的療法としてカウントされません。 注: * レジメンは少なくとも 4 週間の治療とみなされます。
化学療法:
- 化学療法歴なし
内分泌療法:
- 以前のホルモン剤(メゲストロールやタモキシフェンなど)の投与から少なくとも 4 週間経過し、回復している
放射線療法:
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
- 痛みを伴う骨病変の局所制御または緩和のための以前の放射線療法は許可されます
- 病変を標的とした放射線治療歴がない
- 緩和またはその他の適応を目的とした同時放射線療法は行わない
手術:
- 前回の手術から少なくとも 4 週間が経過し、回復している
- 以前の腎摘出術が許可される
他の:
- 以前のビスホスホネートは許可されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
毒性
|
|
6 か月の無増悪生存期間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Michael A. Carducci, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Manola J, Carducci M, Nair S, et al.: Phase II ECOG trial of atrasentan in advanced renal cell carcinoma. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5102, 260s, 2007.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000069382
- E6800
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