- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00039429
국소 재발성 또는 전이성 신장암 환자를 치료하는 아트라센탄
진행성 신장 세포 암종 환자에서 아트라센탄을 평가하는 II상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 이 2상 시험은 아트라센탄이 국소 재발성 또는 전이성 신장암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 아트라센탄으로 치료받은 국소 재발성 또는 전이성 신장 세포 암종 환자 중 측정 가능한 질병 또는 뼈 전이만 있는 환자의 비율로 6개월 무진행 생존율을 결정합니다(7/16 현재 측정 가능한 질병 계층이 누적되지 않음) /04).
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 이전 면역요법/생물학적 요법(예 대 아니오) 및 질병의 특성(측정 가능 대 골 전이만)에 따라 계층화됩니다(측정 가능한 질병 계층은 2004년 7월 16일 현재 누적되지 않음).
환자는 1-28일에 1일 1회 경구용 아트라센탄을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 180명의 환자(계층당 90명[이전 치료 유무])가 6개월 이내에 이 연구에 대해 누적될 것입니다(이전 발생 기준, 뼈 전이만 그룹[구체적으로 이전 치료를 1회 받은 환자]). 적립이 가능한 유일한 계층입니다).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, 미국, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Swedish Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, 미국, 80502
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Pueblo, Colorado, 미국, 81004
- St. Mary-Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, 미국, 80229
- North Suburban Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
-
Augusta, Georgia, 미국, 30904
- Veterans Affairs Medical Center - Augusta
-
Macon, Georgia, 미국, 31208
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, 미국, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Joliet, Illinois, 미국, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Moline, Illinois, 미국, 61265
- Trinity Medical Center - East
-
Niles, Illinois, 미국, 60714
- Northwest Medical Specialist, PC
-
Rockford, Illinois, 미국, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Midwest Cancer Research Group, Incorporated
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
-
La Porte, Indiana, 미국, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic, P. C.
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
- St. Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Mason City, Iowa, 미국, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, 미국, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- MeritCare Clinic - Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Miller-Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, 미국, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- St. Joseph's Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- Saint Francis Cancer Center
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Bryan LGH Medical Center West
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- St. Elizabeth Regional Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
-
Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Bronx, New York, 미국, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794-8174
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- MeritCare Medical Group
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
- Akron City Hospital
-
Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Canton, Ohio, 미국, 44710-1799
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Canton, Ohio, 미국, 44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Riverside Cancer Services
-
Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel West Hospital
-
Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Fremont, Ohio, 미국, 43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, 미국, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, 미국, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Newark, Ohio, 미국, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, 미국, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, 미국, 45504
- Mercy Medical Center
-
Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Promedica Cancer Center at Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Wauseon, Ohio, 미국, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Hospital Cancer Center
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17105
- PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lemoyne, Pennsylvania, 미국, 17043
- Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, P. C.
-
Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
- Lewistown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Medical Center - Sayre
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Geisinger Medical Group
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- Chester County Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- York Cancer Center at Wellspan Health
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, 미국, 29801
- Cancer Care Institute of Carolina at Aiken Regional Medical Centers
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Dean Medical Center - Fish Hatchery
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Racine, Wisconsin, 미국, 53405
- All Saints Cancer Center at All Saints Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
- 절제가 불가능한 조직학적으로 확인된 국소 재발성 또는 전이성 신장 세포 암종
다음 중 1가지로 정의되는 진행성 질환:
- 1개 이상의 새로운 병변의 출현
- 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가(기준선 측정 이후 기록된 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 취함)(측정 가능한 질병 계층은 2004년 7월 16일 현재 누적에 마감되었습니다. )
다음 질병 특성 중 하나:
- 뼈 전이에 의해서만 나타나는 질병
최소 1개의 측정 가능한 병변(측정 가능한 질병 계층은 2004년 7월 16일 현재 누적되지 않음)
- 기존 기술로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
- 이전 또는 동시 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 최소 2,000/mm^3 또는
- 1,000/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 9g/dL
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 AST 및/또는 ALT
신장:
- ULN의 1.5배 미만의 크레아티닌
심혈관:
- New York Heart Association 클래스 II-IV 심장 질환의 병력 없음
폐:
- 지난 3개월 이내에 펄스 스테로이드 요법을 필요로 하는 중대한 폐 질환이 없었음
다른:
- 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 동시 의학적 질병 없음
- 활성 감염 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 생물학적 요법/면역 요법 및 회복 후 최소 4주
생물학적 요법/면역 요법(예: 인터루킨-2, 인터페론, 탈리도마이드 또는 병용 요법)의 이전 요법*이 1개 이하
- 이전 sargramostim(GM-CSF)은 이전 생물학적 요법으로 계산되지 않습니다. 참고: *요법은 최소 4주 치료로 간주됩니다.
화학 요법:
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 이전 호르몬제(예: 메게스트롤 또는 타목시펜)를 투여하고 회복된 지 최소 4주
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- 고통스러운 뼈 병변의 국소 제어 또는 완화를 위한 사전 방사선 요법 허용
- 병변을 표적으로 하는 사전 방사선 요법 없음
- 완화 또는 기타 적응증을 위한 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 이전 수술 후 최소 4주 및 회복
- 사전 신장 절제술 허용
다른:
- 사전 비스포스포네이트 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
독성
|
|
6개월에 무진행 생존
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Manola J, Carducci M, Nair S, et al.: Phase II ECOG trial of atrasentan in advanced renal cell carcinoma. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5102, 260s, 2007.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000069382
- E6800
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