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Atrasentan nel trattamento di pazienti con carcinoma renale localmente ricorrente o metastatico

21 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio di fase II che valuta Atrasentan in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di atrasentan nel trattamento di pazienti con carcinoma renale localmente ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro ai reni

Intervento / Trattamento

Droga: atrasentan cloridrato

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi, in termini di percentuale di quelli con malattia misurabile o solo metastasi ossee, dei pazienti con carcinoma a cellule renali localmente ricorrente o metastatico trattati con atrasentan (strato di malattia misurabile chiuso all'arruolamento al 7/16 /04).
Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla precedente immunoterapia/terapia biologica (sì vs no) e alle caratteristiche della malattia (misurabili vs solo metastasi ossee) (strato di malattia misurabile chiuso all'arruolamento al 16/07/04).

I pazienti ricevono atrasentan orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi ogni anno per 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 180 pazienti (90 per strato [con o senza terapia precedente]) verranno accreditati per questo studio entro 6 mesi (sulla base dell'arruolamento precedente, il solo gruppo di metastasi ossee [in particolare i pazienti che hanno ricevuto 1 terapia precedente] è l'unico strato aperto per competenza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80502
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
    - St. Mary-Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
    - North Suburban Medical Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
    - Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
    - Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
- Georgia
  - Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
    - Veterans Affairs Medical Center - Augusta
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31208
    - Medical Center of Central Georgia
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Trinity Medical Center - East
  - Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    - Northwest Medical Specialist, PC
  - Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
    - Midwest Cancer Research Group, Incorporated
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic, P. C.
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316-2301
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
    - Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Medical Center of Louisiana - New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
    - St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Seton Cancer Institute - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
    - MeritCare Clinic - Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - Miller-Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Litchfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - St. Joseph's Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
    - Saint Francis Cancer Center
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
    - Bryan LGH Medical Center West
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - St. Elizabeth Regional Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
  - Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
    - Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
    - Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8174
    - Stony Brook University Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - MeritCare Medical Group
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
    - Akron City Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710-1799
    - Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
    - MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Grant Riverside Cancer Services
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
    - Mount Carmel West Hospital
  - Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Fremont, Ohio, Stati Uniti, 43420
    - Fremont Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
    - Promedica Cancer Center at Flower Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
    - Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
  - Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
    - Geisinger Medical Center
  - Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17105
    - PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lemoyne, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
    - Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, P. C.
  - Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
    - Guthrie Medical Center - Sayre
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
    - Chester County Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
    - York Cancer Center at Wellspan Health
- South Carolina
  - Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29801
    - Cancer Care Institute of Carolina at Aiken Regional Medical Centers
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
    - Dean Medical Center - Fish Hatchery
  - Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
    - All Saints Cancer Center at All Saints Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma a cellule renali recidivante o metastatico localmente confermato istologicamente che non è suscettibile di resezione
Malattia progressiva, definita da 1 dei seguenti:
- La comparsa di 1 o più nuove lesioni
- Aumento di almeno il 20% della somma dei diametri maggiori delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma minore dei diametri maggiori rilevati rispetto alle misurazioni di base) (strato di malattia misurabile chiuso per maturazione al 16/07/04). )
Una delle seguenti caratteristiche della malattia:
- Malattia manifestata esclusivamente da metastasi ossee
- Almeno 1 lesione misurabile (strato di malattia misurabile chiuso per competenza al 16/07/04.)
  - Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
Nessuna metastasi cerebrale precedente o concomitante

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

18 e oltre

Lo stato della prestazione:

ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

Non specificato

Emopoietico:

WBC almeno 2.000/mm^3 OPPURE
Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm^3
Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
Emoglobina almeno 9 g/dL

Epatico:

Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
AST e/o ALT inferiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale:

Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare:

Nessuna storia di malattia cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association

Polmonare:

Nessuna malattia polmonare significativa che richieda terapia con steroidi a impulsi negli ultimi 3 mesi

Altro:

Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice
Nessun'altra grave malattia medica concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio
Nessuna infezione attiva
Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica/immunoterapia e recupero
Non più di 1 precedente regime* di terapia biologica/immunoterapia (ad es. interleuchina-2, interferone, talidomide o combinazione)
- Il precedente sargramostim (GM-CSF) non viene conteggiato come precedente terapia biologica NOTA: *Un regime è considerato di almeno 4 settimane di trattamento

Chemioterapia:

Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

Almeno 4 settimane da precedenti agenti ormonali (ad es. megestrolo o tamoxifene) e recupero

Radioterapia:

Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
È consentita una precedente radioterapia per il controllo locale o la palliazione di lesioni ossee dolorose
Nessuna precedente radioterapia per colpire le lesioni
Nessuna radioterapia concomitante per palliazione o qualsiasi altra indicazione

Chirurgia:

Almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico precedente e guarito
Nefrectomia precedente consentita

Altro:

Bifosfonati precedenti consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Manola J, Carducci M, Nair S, et al.: Phase II ECOG trial of atrasentan in advanced renal cell carcinoma. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5102, 260s, 2007.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000069382
E6800

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .