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Atrasentan bei der Behandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Nierenkrebs

21. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung von Atrasentan bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Atrasentan bei der Behandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Nierenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Nierenkrebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Atrasentanhydrochlorid

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Bestimmen Sie die progressionsfreie 6-Monats-Überlebensrate von Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom, die mit Atrasentan behandelt wurden, und zwar ausschließlich im Hinblick auf den Anteil derjenigen mit messbarer Erkrankung oder Knochenmetastasen (Messbare Krankheitsschicht, die am 16.07. für die Ansammlung geschlossen war). /04).
Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Immuntherapie/biologischer Therapie (ja vs. nein) und Krankheitsmerkmalen (messbar vs. nur Knochenmetastasen) stratifiziert (messbares Krankheitsstratum ab dem 16.07.04 für die Ansammlung geschlossen).

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Atrasentan. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich beobachtet.

Geplante Rückstellung: Insgesamt 180 Patienten (90 pro Schicht [mit oder ohne vorherige Therapie]) werden für diese Studie innerhalb von 6 Monaten rekrutiert (basierend auf der vorherigen Rückstellung, nur die Gruppe mit Knochenmetastasen [insbesondere Patienten, die 1 vorherige Therapie erhalten haben]) ist die einzige Schicht, die zur Abgrenzung offen ist).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80502
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
    - St. Mary-Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
    - North Suburban Medical Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
    - Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
    - Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
- Georgia
  - Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    - MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
    - Veterans Affairs Medical Center - Augusta
  - Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31208
    - Medical Center of Central Georgia
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
    - Trinity Medical Center - East
  - Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
    - Northwest Medical Specialist, PC
  - Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
    - Midwest Cancer Research Group, Incorporated
  - Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
    - McFarland Clinic, P. C.
  - Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316-2301
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates
  - West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
    - Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Medical Center of Louisiana - New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
    - St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
    - Seton Cancer Institute - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
    - Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
  - Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
    - MeritCare Clinic - Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    - Miller-Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Litchfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
    - St. Joseph's Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
    - Saint Francis Cancer Center
  - Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
    - Ridgeview Medical Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
    - Bryan LGH Medical Center West
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    - St. Elizabeth Regional Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
  - Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
    - Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    - Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
    - Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8174
    - Stony Brook University Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - MeritCare Medical Group
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
    - Akron City Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710-1799
    - Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
  - Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
    - MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
    - Grant Riverside Cancer Services
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
    - Mount Carmel West Hospital
  - Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Fremont, Ohio, Vereinigte Staaten, 43420
    - Fremont Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
    - Promedica Cancer Center at Flower Hospital
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
    - Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
  - Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
    - Geisinger Medical Center
  - Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17105
    - PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lemoyne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
    - Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, P. C.
  - Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
    - Guthrie Medical Center - Sayre
  - State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
    - Chester County Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
    - York Cancer Center at Wellspan Health
- South Carolina
  - Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29801
    - Cancer Care Institute of Carolina at Aiken Regional Medical Centers
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
    - Dean Medical Center - Fish Hatchery
  - Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
    - All Saints Cancer Center at All Saints Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Histologisch bestätigtes lokal rezidivierendes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom, das nicht resezierbar ist
Fortschreitende Erkrankung, definiert durch eines der folgenden:
- Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen
- Mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen (wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit den Grundlinienmessungen verwendet wird) (messbares Krankheitsstratum zum 16.07.04 für die Ansammlung geschlossen). )
Eines der folgenden Krankheitsmerkmale:
- Krankheit, die sich ausschließlich durch Knochenmetastasen manifestiert
- Mindestens 1 messbare Läsion (die messbare Krankheitsschicht ist seit dem 16.07.04 für die Ansammlung geschlossen.)
  - Mindestens 20 mm bei herkömmlichen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan
Keine vorherigen oder gleichzeitigen Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

18 und älter

Performanz Status:

ECOG 0-2

Lebenserwartung:

Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

WBC mindestens 2.000/mm^3 ODER
Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm^3
Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Hämoglobin mindestens 9 g/dl

Leber:

Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl
AST und/oder ALT weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Nieren:

Kreatinin unter dem 1,5-fachen ULN

Herz-Kreislauf:

Keine Vorgeschichte einer Herzerkrankung der Klassen II–IV der New York Heart Association

Pulmonal:

Keine signifikante Lungenerkrankung, die in den letzten 3 Monaten eine Pulssteroidtherapie erforderte

Andere:

Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
Keine anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
Keine aktive Infektion
Nicht schwanger oder stillend
Negativer Schwangerschaftstest
Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen biologischen Therapie/Immuntherapie vergangen und genesen
Nicht mehr als 1 vorherige Behandlung* einer biologischen Therapie/Immuntherapie (z. B. Interleukin-2, Interferon, Thalidomid oder eine Kombination)
- Vorheriges Sargramostim (GM-CSF) wird nicht als vorherige biologische Therapie gezählt. HINWEIS: *Eine Behandlung gilt als mindestens 4-wöchige Behandlung

Chemotherapie:

Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Einnahme von Hormonpräparaten (z. B. Megestrol oder Tamoxifen) und Genesung

Strahlentherapie:

Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
Eine vorherige Strahlentherapie zur lokalen Kontrolle oder Linderung schmerzhafter Knochenläsionen ist zulässig
Keine vorherige Strahlentherapie der Zielläsionen
Keine gleichzeitige Strahlentherapie zur Linderung oder einer anderen Indikation

Operation:

Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation vergangen und genesen
Vorherige Nephrektomie erlaubt

Andere:

Vorherige Bisphosphonate erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Manola J, Carducci M, Nair S, et al.: Phase II ECOG trial of atrasentan in advanced renal cell carcinoma. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5102, 260s, 2007.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000069382
E6800

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .