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Atrasentan no tratamento de pacientes com câncer renal localmente recorrente ou metastático

21 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Um estudo de fase II avaliando o atrasentano em pacientes com carcinoma avançado de células renais

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o atrasentan funciona no tratamento de pacientes com câncer renal localmente recorrente ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Cancêr de rins

Intervenção / Tratamento

Medicamento: cloridrato de atrasentana

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar a taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses, em termos de proporção daqueles com doença mensurável ou metástases ósseas apenas, de pacientes com carcinoma de células renais localmente recorrente ou metastático tratados com atrasentan (estrato de doença mensurável fechado para acúmulo em 16/07 /04).
Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a imunoterapia/terapia biológica prévia (sim vs não) e característica da doença (mensurável vs metástases ósseas apenas) (estrato mensurável da doença fechado para acúmulo em 16/07/04).

Os pacientes recebem atrasentan oral uma vez ao dia nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente por 5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 180 pacientes (90 por estrato [com ou sem terapia anterior]) será acumulado para este estudo dentro de 6 meses (com base no acúmulo anterior, apenas o grupo de metástases ósseas [especificamente pacientes que receberam 1 terapia anterior] é o único estrato aberto para acumulação).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80502
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - St. Mary-Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
    - North Suburban Medical Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
    - Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    - Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
- Georgia
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
    - Veterans Affairs Medical Center - Augusta
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
    - Medical Center of Central Georgia
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Trinity Medical Center - East
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    - Northwest Medical Specialist, PC
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
    - Midwest Cancer Research Group, Incorporated
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, P. C.
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
    - Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Medical Center of Louisiana - New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - MeritCare Clinic - Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller-Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - St. Joseph's Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Cancer Center
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
    - Bryan LGH Medical Center West
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - St. Elizabeth Regional Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
  - Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
    - Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
    - Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8174
    - Stony Brook University Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - MeritCare Medical Group
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
    - Akron City Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
    - Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Riverside Cancer Services
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel West Hospital
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
    - Fremont Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Promedica Cancer Center at Flower Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
    - Geisinger Medical Center
  - Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105
    - PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lemoyne, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
    - Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, P. C.
  - Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Guthrie Medical Center - Sayre
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
    - Chester County Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
    - York Cancer Center at Wellspan Health
- South Carolina
  - Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
    - Cancer Care Institute of Carolina at Aiken Regional Medical Centers
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
    - Dean Medical Center - Fish Hatchery
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
    - All Saints Cancer Center at All Saints Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Carcinoma de células renais localmente recorrente ou metastático confirmado histologicamente que não é passível de ressecção
Doença progressiva, definida por 1 dos seguintes:
- O aparecimento de 1 ou mais novas lesões
- Um aumento de pelo menos 20% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência a menor soma dos maiores diâmetros registrados desde as medições da linha de base) (estrato mensurável da doença fechado para acúmulo em 16/07/04. )
Uma das seguintes características da doença:
- Doença manifestada apenas por metástases ósseas
- Pelo menos 1 lesão mensurável (estrato mensurável da doença fechado para acúmulo em 16/07/04.)
  - Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
Sem metástases cerebrais prévias ou concomitantes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

ECOG 0-2

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

GB pelo menos 2.000/mm^3 OU
Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.000/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hemoglobina pelo menos 9 g/dL

Hepático:

Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
AST e/ou ALT inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)

Renal:

Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular:

Sem história de doença cardíaca classe II-IV da New York Heart Association

Pulmonar:

Nenhuma doença pulmonar significativa que requeira pulsoterapia com esteroides nos últimos 3 meses

Outro:

Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais tratadas curativamente ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero
Nenhuma outra doença médica concomitante grave que impeça a participação no estudo
Nenhuma infecção ativa
Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica/imunoterapia anterior e recuperado
Não mais do que 1 esquema prévio* de terapia biológica/imunoterapia (por exemplo, interleucina-2, interferon, talidomida ou combinação)
- Sargramostim anterior (GM-CSF) não é contado como terapia biológica prévia NOTA: *Considera-se um regime de pelo menos 4 semanas de tratamento

Quimioterapia:

Sem quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

Pelo menos 4 semanas desde agentes hormonais anteriores (por exemplo, megestrol ou tamoxifeno) e recuperado

Radioterapia:

Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
Radioterapia prévia para controle local ou paliação de lesão óssea dolorosa permitida
Sem radioterapia prévia para lesões-alvo
Sem radioterapia concomitante para paliação ou qualquer outra indicação

Cirurgia:

Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado
Nefrectomia prévia permitida

Outro:

Bisfosfonatos anteriores permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Toxicidade
Sobrevida livre de progressão em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Manola J, Carducci M, Nair S, et al.: Phase II ECOG trial of atrasentan in advanced renal cell carcinoma. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5102, 260s, 2007.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimado)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000069382
E6800

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