多形性膠芽腫またはその他の脳腫瘍患者の治療における放射線療法によるエルロチニブおよびテモゾロミド
2013年8月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
多形性膠芽腫における放射線療法と組み合わせた OSI-774 およびテモゾロミドのパイロットおよび第 II 相試験
このパイロット第II相試験では、テモゾロミドおよび放射線療法と併用した場合のエルロチニブの副作用と最適用量を研究しており、多形性膠芽腫または他の脳腫瘍の患者の治療においてエルロチニブがどの程度有効かを確認しています。
放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。
エルロチニブは、腫瘍細胞の増殖を妨げ、腫瘍の増殖を遅らせ、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性があります。
化学療法で使用されるテモゾロミドなどの薬剤は、さまざまな方法で作用して腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
エルロチニブとテモゾロミドを放射線療法と併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
パイロット研究の目的:
I. 多形性膠芽腫またはその他のグレード 4 の脳腫瘍を有する患者で、現在酵素誘発性抗けいれん薬 (EIAC) 療法を受けている患者と、EIAC 療法を受けていない患者で、テモゾロミドおよび放射線療法と併用して投与されるエルロチニブの最大耐用量を決定する。
Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの安全性と忍容性を判断します。 III. これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果を判断します。 IV. これらの患者における 1 年生存率という観点から、このレジメンの有効性を判断します。
フェーズ II の目的:
I. このレジメンで治療された患者の反応率と進行までの時間を決定します。
Ⅱ．このレジメンで治療された患者の 6 か月の無増悪生存期間を決定します。
III.これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果を判断します。
概要: これは、第 II 相試験に続くエルロチニブの多施設用量漸増パイロット試験です。 患者は、同時の酵素誘導性抗けいれん薬の使用に従って階層化されます (はい vs いいえ)。
パイロット研究: 患者は 1 日 1 回経口エルロチニブを受け取ります。 1 週間のエルロチニブ単独投与後、患者は経口テモゾロミドを 1 日 1 回 6 週間投与され、同時に放射線療法を週 5 日、6 週間受けます。 放射線療法の完了後、患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、エルロチニブを 1 日 1 回単独で投与し続けます。 放射線療法終了の 4 週間後から、患者は経口テモゾロミドも 1 日 1 回 5 日間投与されます。 テモゾロミド治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 コース繰り返します。
3～6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のエルロチニブを受け取ります。 MTD は、少なくとも 3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
フェーズ II: エルロチニブの MTD が決定されると、追加の患者は上記のように MTD、テモゾロミド、および放射線療法でエルロチニブで治療されます。
患者は 3 か月ごとに 5 年間、その後は毎年 10 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
171
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Northeast Georgia Cancer Care LLC
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush - Copley Medical Center
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Saint Joseph Medical Center
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Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Graham Hospital Association
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Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Memorial Hospital
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Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Saint Anthony Memorial Hospital
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Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Hospital
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Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
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Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Cottage Hospital
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Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
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Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Pekin Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Saint Anthony Memorial Health Center
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic
-
Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Carroll、Iowa、アメリカ、51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
- Saint Luke's Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates
-
Missouri Valley、Iowa、アメリカ、51555
- Community Memorial Hospital
-
Onawa、Iowa、アメリカ、51040
- Burgess Memorial Hospital
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Anthony、Kansas、アメリカ、67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wichita CCOP
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48502
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
- Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
-
Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
- Harris, John Gilbert MD (UIA Investigator)
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
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Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
- Brainerd Medical Center Inc
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
- Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
-
Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
- Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
-
Litchfield、Minnesota、アメリカ、55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Montevideo、Minnesota、アメリカ、56265
- Chippewa County - Montevideo Hospital
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Saint Joseph's Hospital - Healtheast
-
Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
- Adult and Pediatric Urology PLLP
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Woodwinds Health Campus
-
-
Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Saint Vincent Healthcare
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic
-
Billings、Montana、アメリカ、59107
- Deaconess Medical Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Internal Medicine of Bozeman
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Oncology PLLC
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Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula、Montana、アメリカ、59801
- Community Medical Hospital
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nebraska
-
Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
- Fremont Area Medical Center
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Bryan LGH Medical Center West
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan LGH Medical Center East
-
Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- Midlands Community Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Saint Alexius Medical Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Wyoming
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-組織学的に確認された以下の1つの診断：
- 多形性膠芽腫（グレード4の星細胞腫）
- 膠肉腫
- その他のグレード 4 の星細胞腫バリアント (巨細胞など)
- -以前の生検または手術後、少なくとも1週間、ただし4週間以内に登録する必要があります
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- パフォーマンスステータス - Karnofsky 60-100%
- 少なくとも6ヶ月
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 総ビリルビン≦正常上限（ULN）
- ASTがULNの2.5倍以下
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
- 症候性うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
- 経口薬を服用できないことはありません
- 静脈栄養の必要なし
- -制御されていないアクティブな消化性潰瘍疾患はありません
- 角膜に異常がないこと（ドライアイ症候群やシェーグレン症候群など）
- 先天性異常（Fuch's dystrophyなど）がない
- バイタル色素（フルオレセインやベンガルローズなど）を使用した細隙灯検査で異常がないこと
- 異常な角膜感度試験（例：シルマー試験または同様の涙液産生試験）がない
- ダカルバジンに対する以前のアレルギーまたは不耐性なし
- 治療を必要とする活動性悪性腫瘍は他にない
- 他の併存する制御されていない病気がない
- 進行中または活動中の感染はありません
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 脳腫瘍に対する化学療法歴なし
- 以前のテモゾロミドなし
- 脳腫瘍に対する以前の放射線療法なし
- 他の同時治験薬なし
- -以前の大手術から21日以上（脳神経外科生検または脳腫瘍切除を除く）
- 吸収に影響を与える以前の外科的処置なし
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
- ワーファリンの併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（塩酸エルロチニブ、放射線、テモゾロミド）
患者は経口エルロチニブを 1 日 1 回投与されます。
1 週間のエルロチニブ単独投与後、患者は経口テモゾロミドを 1 日 1 回 6 週間投与され、同時に放射線療法を週 5 日、6 週間受けます。
放射線療法の完了後、患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、エルロチニブを 1 日 1 回単独で投与し続けます。
放射線療法終了の 4 週間後から、患者は経口テモゾロミドも 1 日 1 回 5 日間投与されます。
テモゾロミド治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 コース繰り返します。
|
経口投与
他の名前：
他の名前：
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：52週で
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52週で
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全生存分布
時間枠：研究療法の開始から何らかの原因による死亡まで、最大15年
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全生存分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
成功確率、つまり 12 か月の生存率は、366 日時点でまだ生存している評価可能な患者の数を、少なくとも 366 日間追跡された評価可能な患者の総数で割ったものとして推定されます。
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研究療法の開始から何らかの原因による死亡まで、最大15年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患進行までの時間
時間枠：試験治療の開始から疾患の進行の記録まで、最大 15 年間
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進行までの時間分布は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
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試験治療の開始から疾患の進行の記録まで、最大 15 年間
|
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有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）によって評価された最大毒性グレード
時間枠：最長15年
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度数分布表は、毒性パターンを決定するために見直されます。
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最長15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Brown、North Central Cancer Treatment Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2002年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月1日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00640
- U10CA025224 (米国 NIH グラント/契約)
- N0177
- CDR0000069388
- NCCTG-N0177
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。