Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib en temozolomide met bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met Glioblastoma Multiforme of andere hersentumoren

1 augustus 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een piloot- en fase II-studie van OSI-774 en temozolomide in combinatie met bestralingstherapie bij multiform glioblastoom

Deze proeffase II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van erlotinib bij toediening met temozolomide en bestralingstherapie en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met multiform glioblastoom of andere hersentumoren. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Erlotinib kan de groei van tumorcellen verstoren, de groei van de tumor vertragen en de tumorcellen gevoeliger maken voor bestralingstherapie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van erlotinib en temozolomide met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PILOT STUDIE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis erlotinib toegediend met temozolomide en radiotherapie bij patiënten met multiform glioblastoom of andere hersentumoren van graad 4 die momenteel een enzyminducerende anticonvulsieve (EIAC)-therapie ondergaan versus geen EIAC-therapie.

II. Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten. IV. Bepaal de werkzaamheid van dit regime, in termen van 1-jaarsoverleving, bij deze patiënten.

FASE II DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het responspercentage en de tijd tot progressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

II. Bepaal de progressievrije overleving van 6 maanden van patiënten die met dit regime werden behandeld.

III. Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter pilotstudie met dosisescalatie van erlotinib, gevolgd door een fase II-studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens gelijktijdig gebruik van enzym-inducerende anticonvulsiva (ja versus nee).

PILOTONDERZOEK: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal erlotinib. Na 1 week alleen erlotinib krijgen patiënten ook eenmaal daags oraal temozolomide gedurende 6 weken en ondergaan gelijktijdige radiotherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken. Na voltooiing van de radiotherapie blijven patiënten erlotinib eenmaal daags alleen krijgen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf 4 weken na voltooiing van de radiotherapie krijgen patiënten ook eenmaal daags oraal temozolomide gedurende 5 dagen. De behandeling met temozolomide wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses erlotinib totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

FASE II: Zodra de MTD van erlotinib is bepaald, worden extra patiënten behandeld met erlotinib op de MTD, temozolomide en radiotherapie zoals hierboven.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 5 jaar en daarna jaarlijks gedurende 10 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

171

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care LLC
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Saint Anthony Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Verenigde Staten, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Carroll, Iowa, Verenigde Staten, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Missouri Valley, Iowa, Verenigde Staten, 51555
        • Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Verenigde Staten, 51040
        • Burgess Memorial Hospital
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Verenigde Staten, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Verenigde Staten, 56308
        • Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
      • Alexandria, Minnesota, Verenigde Staten, 56308
        • Harris, John Gilbert MD (UIA Investigator)
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Brainerd Medical Center Inc
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Fergus Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56537
        • Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
      • Fergus Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56537
        • Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
      • Litchfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Montevideo, Minnesota, Verenigde Staten, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
        • Adult and Pediatric Urology PLLP
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Internal Medicine of Bozeman
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van 1 van de volgende:

    • Glioblastoma multiforme (graad 4 astrocytoom)
    • Gliosarcomen
    • Andere graad 4 astrocytoomvarianten (bijv. Reuzencel)
  • Moet ten minste 1 week, maar niet meer dan 4 weken, na een eerdere biopsie of operatie worden ingeschreven
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Prestatiestatus - Karnofsky 60-100%
  • Minimaal 6 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Totaal bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT niet groter dan 2,5 keer ULN
  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • Geen vereiste voor IV-voeding
  • Geen actieve ongecontroleerde maagzweer
  • Geen afwijkingen aan het hoornvlies (bijv. droge-ogensyndroom of syndroom van Sjögren)
  • Geen aangeboren afwijking (bijv. Fuchs dystrofie)
  • Geen abnormaal spleetlamponderzoek met een vitale kleurstof (bijv. fluoresceïne of Bengaalse roos)
  • Geen abnormale corneale gevoeligheidstest (bijv. Schirmer-test of vergelijkbare traanproductietest)
  • Geen eerdere allergie of intolerantie voor dacarbazine
  • Geen andere actieve maligniteit die behandeling behoeft
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere chemotherapie voor een hersentumor
  • Geen voorafgaande temozolomide
  • Geen voorafgaande radiotherapie voor een hersentumor
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Meer dan 21 dagen geleden sinds een eerdere grote operatie (exclusief neurochirurgische biopsie of hersentumorresectie)
  • Geen eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen gelijktijdige warfarine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (erlotinib hydrochloride, bestraling, temozolomide)
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal erlotinib. Na 1 week alleen erlotinib krijgen patiënten ook eenmaal daags oraal temozolomide gedurende 6 weken en ondergaan gelijktijdige radiotherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken. Na voltooiing van de radiotherapie blijven patiënten erlotinib eenmaal daags alleen krijgen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf 4 weken na voltooiing van de radiotherapie krijgen patiënten ook eenmaal daags oraal temozolomide gedurende 5 dagen. De behandeling met temozolomide wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: erlotinib hydrochloride
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
Straling: 3-dimensionale conforme bestralingstherapie
Andere namen:
  • 3D-CRT
  • 3D-conforme bestralingstherapie
Geneesmiddel: temozolomide
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • TMZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Met 52 weken
Met 52 weken
Totale overlevingsverdeling
Tijdsspanne: Vanaf start studietherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 15 jaar
De totale overlevingsverdeling zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. De succeskans, d.w.z. het overlevingspercentage na 12 maanden, wordt geschat als het aantal evalueerbare patiënten dat na 366 dagen nog in leven is, gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten dat gedurende ten minste 366 dagen wordt gevolgd.
Vanaf start studietherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Van start van studietherapie tot documentatie van ziekteprogressie, tot 15 jaar
De tijd-tot-progressieverdeling zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van start van studietherapie tot documentatie van ziekteprogressie, tot 15 jaar
Maximale toxiciteitsgraad, beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Frequentietabellen zullen worden herzien om toxiciteitspatronen te bepalen.
Tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Brown, North Central Cancer Treatment Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00640
  • U10CA025224 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N0177
  • CDR0000069388
  • NCCTG-N0177

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren