다형성 교모세포종 또는 기타 뇌종양 환자 치료에서 방사선 요법과 함께 엘로티닙 및 테모졸로마이드
2013년 8월 1일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
다형 교모세포종에서 OSI-774 및 Temozolomide와 방사선 요법을 병용하는 파일럿 및 2상 연구
이 파일럿 2상 시험은 테모졸로마이드 및 방사선 요법과 함께 제공될 때 엘로티닙의 부작용과 최적 용량을 연구하고 다형교모세포종 또는 기타 뇌종양 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다.
엘로티닙은 종양 세포의 성장을 방해하고 종양의 성장을 늦추며 종양 세포가 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다.
테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아서 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방식으로 작용합니다.
엘로티닙과 테모졸로마이드를 방사선 요법과 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 연구 목표:
I. 현재 효소 유도 항경련제(EIAC) 요법을 받고 있는 다형 교모세포종 또는 기타 4등급 뇌종양 환자와 EIAC 요법을 받지 않는 환자에서 테모졸로마이드 및 방사선 요법과 함께 투여되는 엘로티닙의 최대 허용 용량을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다. III. 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다. IV. 이러한 환자에서 1년 생존 측면에서 이 요법의 효능을 결정합니다.
2단계 목표:
I. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률과 진행 시간을 결정합니다.
II. 이 요법으로 치료받은 환자의 6개월 무진행 생존율을 결정합니다.
III. 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 erlotinib에 대한 다기관 용량 증량 파일럿 연구에 이어 2상 연구입니다. 환자는 동시 효소 유도 항경련제 사용에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오).
파일럿 연구: 환자는 매일 1회 경구 엘로티닙을 투여받습니다. 엘로티닙 단독 투여 1주 후, 환자는 6주 동안 매일 1회 경구 테모졸로마이드를 투여받고 6주 동안 주 5일 동시 방사선 요법을 받습니다. 방사선 요법 완료 후, 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성 없이 엘로티닙을 1일 1회 단독으로 계속 투여받습니다. 방사선 치료 완료 후 4주부터 시작하여 환자는 5일 동안 1일 1회 경구 테모졸로마이드를 투여받습니다. Temozolomide 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 엘로티닙 용량을 증량합니다. MTD는 적어도 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
2단계: 일단 엘로티닙의 MTD가 결정되면 추가 환자를 MTD에서 엘로티닙, 테모졸로마이드 및 위와 같은 방사선 요법으로 치료합니다.
환자는 5년 동안 3개월마다, 이후 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
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171
단계
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연구 장소
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Athens, Georgia, 미국, 30607
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
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- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
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Moline, Illinois, 미국, 61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
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Moline, Illinois, 미국, 61265
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Hospital
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Princeton, Illinois, 미국, 61356
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Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
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Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
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Ames, Iowa, 미국, 50010
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Carroll, Iowa, 미국, 51401
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
- Saint Luke's Hospital
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
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Kansas
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- Hospital District Sixth of Harper County
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- Cancer Center of Kansas - Parsons
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- Cancer Center of Kansas - Pratt
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- Cancer Center of Kansas - Salina
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- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Associates In Womens Health
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wichita CCOP
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- Cancer Center of Kansas - Winfield
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48502
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
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- Allegiance Health
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
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Warren, Michigan, 미국, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, 미국, 56308
- Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
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Alexandria, Minnesota, 미국, 56308
- Harris, John Gilbert MD (UIA Investigator)
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Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
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Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
- Brainerd Medical Center Inc
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Miller-Dwan Hospital
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
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Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
- Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
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Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
- Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
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Litchfield, Minnesota, 미국, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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Montevideo, Minnesota, 미국, 56265
- Chippewa County - Montevideo Hospital
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Saint Cloud Hospital
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Clinic
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Saint Joseph's Hospital - Healtheast
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Sartell, Minnesota, 미국, 56377
- Adult and Pediatric Urology PLLP
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Woodwinds Health Campus
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Saint Vincent Healthcare
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
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Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Billings Clinic
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Billings, Montana, 미국, 59107
- Deaconess Medical Center
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Internal Medicine of Bozeman
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Helena, Montana, 미국, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology PLLC
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
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Missoula, Montana, 미국, 59801
- Community Medical Hospital
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Montana Cancer Specialists
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Fremont Area Medical Center
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Bryan LGH Medical Center West
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan LGH Medical Center East
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- Midlands Community Hospital
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Bismarck Cancer Center
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Saint Alexius Medical Center
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Wyoming
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Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 중 1개의 조직학적으로 확인된 진단:
- 다형교모세포종(4등급 성상세포종)
- 교육종
- 기타 4등급 성상세포종 변이체(예: 거대 세포)
- 이전 생검 또는 수술 후 최소 1주 이상 4주 이내에 등록해야 합니다.
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
- 최소 6개월
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN)
- AST ULN의 2.5배 이하
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- 경구용 약물을 복용할 수 없음
- IV 영양에 대한 요구 사항 없음
- 활성 조절되지 않는 소화성 궤양 질환 없음
- 각막 이상 없음(예: 안구건조증 또는 쇼그렌 증후군)
- 선천성 이상 없음(예: Fuch's dystrophy)
- 필수 염료(예: 플루오레세인 또는 벵갈-로즈)를 사용한 비정상적인 세극등 검사 없음
- 비정상적인 각막 민감도 검사(예: 쉬르머 검사 또는 이와 유사한 눈물 생성 검사) 없음
- 다카르바진에 대한 사전 알레르기 또는 불내성 없음
- 치료가 필요한 다른 활동성 악성 종양 없음
- 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 뇌종양에 대한 사전 화학요법 없음
- 사전 테모졸로마이드 없음
- 뇌종양에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 이전 대수술(신경외과 생검 또는 뇌종양 절제술 제외) 이후 21일 이상
- 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 동시 와파린 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(에를로티닙 염산염, 방사선, 테모졸로마이드)
환자는 1일 1회 경구 엘로티닙을 투여받습니다.
엘로티닙 단독 투여 1주 후, 환자는 6주 동안 매일 1회 경구 테모졸로마이드를 투여받고 6주 동안 주 5일 동시 방사선 요법을 받습니다.
방사선 요법 완료 후, 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성 없이 엘로티닙을 1일 1회 단독으로 계속 투여받습니다.
방사선 치료 완료 후 4주부터 시작하여 환자는 5일 동안 1일 1회 경구 테모졸로마이드를 투여받습니다.
Temozolomide 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
|
구두로 주어진
다른 이름들:
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활착
기간: 52주에
|
52주에
|
|
|
전체 생존 분포
기간: 연구 요법 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 15년
|
전체 생존 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
성공 확률, 즉 12개월 생존율은 366일 동안 여전히 생존한 평가 가능한 환자의 수를 적어도 366일 동안 추적한 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
|
연구 요법 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 진행 시간
기간: 연구 요법 시작부터 질병 진행 문서화까지, 최대 15년
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진행 시간 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
|
연구 요법 시작부터 질병 진행 문서화까지, 최대 15년
|
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)로 평가한 최대 독성 등급
기간: 최대 15년
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빈도표를 검토하여 독성 패턴을 결정합니다.
|
최대 15년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Brown, North Central Cancer Treatment Group
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00640
- U10CA025224 (미국 NIH 보조금/계약)
- N0177
- CDR0000069388
- NCCTG-N0177
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