Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрлотиниб и темозоломид в сочетании с лучевой терапией при лечении пациентов с мультиформной глиобластомой или другими опухолями головного мозга

1 августа 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Пилотное исследование и исследование фазы II OSI-774 и темозоломида в сочетании с лучевой терапией мультиформной глиобластомы

В этом пилотном исследовании II фазы изучаются побочные эффекты и оптимальная доза эрлотиниба при назначении темозоломида и лучевой терапии, а также оценивается их эффективность при лечении пациентов с мультиформной глиобластомой или другими опухолями головного мозга. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Эрлотиниб может препятствовать росту опухолевых клеток, замедлять рост опухоли и повышать чувствительность опухолевых клеток к лучевой терапии. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Комбинация эрлотиниба и темозоломида с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Определите максимально переносимую дозу эрлотиниба, вводимого с темозоломидом и лучевой терапией у пациентов с мультиформной глиобластомой или другими опухолями головного мозга 4 степени, которые в настоящее время получают фермент-индуцирующие противосудорожные препараты (EIAC) по сравнению с отсутствием терапии EIAC.

II. Определите безопасность и переносимость этого режима у этих пациентов. III. Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов. IV. Определите эффективность этого режима с точки зрения 1-летней выживаемости у этих пациентов.

ЦЕЛИ ЭТАПА II:

I. Определите частоту ответа и время до прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

II. Определите 6-месячную выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

III. Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это многоцентровое пилотное исследование эрлотиниба с повышением дозы, за которым следует исследование фазы II. Пациенты стратифицированы в соответствии с одновременным применением фермент-индуцирующих противосудорожных препаратов (да или нет).

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ. Пациенты получали эрлотиниб перорально один раз в сутки. После 1 недели монотерапии эрлотинибом пациенты также получают пероральный темозоломид один раз в день в течение 6 недель и одновременно проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6 недель. После завершения лучевой терапии пациенты продолжают получать монотерапию эрлотинибом один раз в сутки при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 4 недели после завершения лучевой терапии пациенты также получают пероральный темозоломид один раз в день в течение 5 дней. Лечение темозоломидом повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3–6 пациентов получают эрлотиниб в возрастающих дозах до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

ФАЗА II: после определения MTD эрлотиниба дополнительные пациенты получают лечение эрлотинибом в MTD, темозоломидом и лучевой терапией, как указано выше.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 5 лет, а затем ежегодно в течение 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

171

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care LLC
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Saint Anthony Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Carroll, Iowa, Соединенные Штаты, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Missouri Valley, Iowa, Соединенные Штаты, 51555
        • Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Соединенные Штаты, 51040
        • Burgess Memorial Hospital
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Соединенные Штаты, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Соединенные Штаты, 56308
        • Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
      • Alexandria, Minnesota, Соединенные Штаты, 56308
        • Harris, John Gilbert MD (UIA Investigator)
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Brainerd Medical Center Inc
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Fergus Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56537
        • Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
      • Fergus Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56537
        • Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
      • Litchfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Montevideo, Minnesota, Соединенные Штаты, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
        • Adult and Pediatric Urology PLLP
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Internal Medicine of Bozeman
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз 1 из следующего:

    • Мультиформная глиобластома (астроцитома 4 степени)
    • глиосаркомы
    • Другие варианты астроцитомы 4 степени (например, гигантоклеточная)
  • Должен быть зачислен как минимум через 1 неделю, но не более чем через 4 недели после предшествующей биопсии или хирургического вмешательства.
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Состояние работоспособности - Карновский 60-100%
  • Не менее 6 месяцев
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Общий билирубин ≤ верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Нет невозможности принимать пероральные препараты
  • Нет требований к внутривенному питанию
  • Отсутствие активной неконтролируемой язвенной болезни
  • Отсутствие аномалий роговицы (например, синдрома сухого глаза или синдрома Шегрена)
  • Отсутствие врожденных аномалий (например, дистрофии Фукса)
  • Отсутствие отклонений от нормы при исследовании с помощью щелевой лампы с использованием живого красителя (например, флуоресцеина или бенгальской розы)
  • Отсутствие аномального теста на чувствительность роговицы (например, тест Ширмера или аналогичный тест на слезопродукцию)
  • Отсутствие предшествующей аллергии или непереносимости дакарбазина
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований, требующих лечения
  • Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии любой опухоли головного мозга
  • Без предварительного приема темозоломида
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии любой опухоли головного мозга
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Более 21 дня после предшествующей серьезной операции (за исключением нейрохирургической биопсии или резекции опухоли головного мозга)
  • Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств, влияющих на абсорбцию
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Нет одновременного варфарина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (эрлотиниб гидрохлорид, облучение, темозоломид)
Пациенты получают пероральный эрлотиниб один раз в день. После 1 недели монотерапии эрлотинибом пациенты также получают пероральный темозоломид один раз в день в течение 6 недель и одновременно проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6 недель. После завершения лучевой терапии пациенты продолжают получать монотерапию эрлотинибом один раз в сутки при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 4 недели после завершения лучевой терапии пациенты также получают пероральный темозоломид один раз в день в течение 5 дней. Лечение темозоломидом повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: эрлотиниб гидрохлорид
Дается устно
Другие имена:
  • ОСИ-774
  • эрлотиниб
  • СР-358,774
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Другие имена:
  • 3D-ЭЛТ
  • 3D конформная лучевая терапия
Лекарство: темозоломид
Дается устно
Другие имена:
  • Темодар
  • Щ 52365
  • Темодал
  • ТМЗ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: В 52 недели
В 52 недели
Общее распределение выживаемости
Временное ограничение: От начала исследуемой терапии до смерти по любой причине, до 15 лет
Общее распределение выживаемости будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера. Вероятность успеха, т. е. процент 12-месячной выживаемости, будет оцениваться как число поддающихся оценке пациентов, оставшихся в живых через 366 дней, деленное на общее количество поддающихся оценке пациентов, наблюдаемых в течение не менее 366 дней.
От начала исследуемой терапии до смерти по любой причине, до 15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: От начала исследуемой терапии до регистрации прогрессирования заболевания до 15 лет
Распределение времени до прогрессирования будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
От начала исследуемой терапии до регистрации прогрессирования заболевания до 15 лет
Максимальная степень токсичности, оцененная по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: До 15 лет
Таблицы частот будут рассмотрены для определения закономерностей токсичности.
До 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Paul Brown, North Central Cancer Treatment Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00640
  • U10CA025224 (Грант/контракт NIH США)
  • N0177
  • CDR0000069388
  • NCCTG-N0177

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться