- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00039494
Erlotinib og temozolomid med strålebehandling til behandling af patienter med glioblastoma multiforme eller andre hjernetumorer
Et pilot- og fase II-studie af OSI-774 og Temozolomide i kombination med strålebehandling ved Glioblastoma Multiforme
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL FOR PILOTSTUDIE:
I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af erlotinib administreret sammen med temozolomid og strålebehandling hos patienter med glioblastoma multiforme eller andre grad 4 hjernetumorer, som i øjeblikket er i enzym-inducerende antikonvulsiv (EIAC) behandling versus ingen EIAC-behandling.
II. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af denne behandling hos disse patienter. III. Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter. IV. Bestem effektiviteten af dette regime i form af 1-års overlevelse hos disse patienter.
FASE II MÅL:
I. Bestem responsraten og tiden til progression hos patienter behandlet med dette regime.
II. Bestem den 6-måneders progressionsfri overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
III. Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringspilotstudie af erlotinib efterfulgt af et fase II studie. Patienterne stratificeres efter samtidig enzym-inducerende antikonvulsivt stofbrug (ja vs nej).
PILOTSTUDIE: Patienterne får oralt erlotinib én gang dagligt. Efter 1 uge med erlotinib alene får patienterne også oral temozolomid én gang dagligt i 6 uger og gennemgår samtidig strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger. Efter afslutning af strålebehandling fortsætter patienter med at modtage erlotinib én gang dagligt alene i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende 4 uger efter afslutningen af strålebehandlingen får patienterne også oralt temozolomid én gang dagligt i 5 dage. Behandling med temozolomid gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af erlotinib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
FASE II: Når MTD for erlotinib er bestemt, behandles yderligere patienter med erlotinib ved MTD, temozolomid og strålebehandling som ovenfor.
Patienterne følges hver 3. måned i 5 år og derefter årligt i 10 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care LLC
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
- Memorial Hospital
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Saint Anthony Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
- Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic
-
Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Carroll, Iowa, Forenede Stater, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
- Saint Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates
-
Missouri Valley, Iowa, Forenede Stater, 51555
- Community Memorial Hospital
-
Onawa, Iowa, Forenede Stater, 51040
- Burgess Memorial Hospital
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Anthony, Kansas, Forenede Stater, 67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Wichita CCOP
-
Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Sparrow Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
- Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
-
Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
- Harris, John Gilbert MD (UIA Investigator)
-
Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
- Brainerd Medical Center Inc
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
Fergus Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56537
- Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
-
Fergus Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56537
- Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
-
Litchfield, Minnesota, Forenede Stater, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Montevideo, Minnesota, Forenede Stater, 56265
- Chippewa County - Montevideo Hospital
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- CentraCare Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- Saint Joseph's Hospital - Healtheast
-
Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
- Adult and Pediatric Urology PLLP
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Woodwinds Health Campus
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59107
- Deaconess Medical Center
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Internal Medicine of Bozeman
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
- Fremont Area Medical Center
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Bryan LGH Medical Center West
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Bryan LGH Medical Center East
-
Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende:
- Glioblastoma multiforme (grad 4 astrocytom)
- Gliosarkomer
- Andre grad 4 astrocytomvarianter (f.eks. kæmpecelle)
- Skal tilmeldes mindst 1 uge, men ikke mere end 4 uger, efter forudgående biopsi eller operation
- Ydelsesstatus - ECOG 0-2
- Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
- Mindst 6 måneder
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
- Total bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN)
- AST ikke større end 2,5 gange ULN
- Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
- Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
- Ingen manglende evne til at tage oral medicin
- Intet krav om IV alimentation
- Ingen aktiv ukontrolleret mavesår
- Ingen abnormiteter i hornhinden (f.eks. tørre øjne syndrom eller Sjögrens syndrom)
- Ingen medfødt abnormitet (f.eks. Fuchs dystrofi)
- Ingen unormal spaltelampeundersøgelse med et vital farvestof (f.eks. fluorescein eller Bengal-Rose)
- Ingen unormal hornhindefølsomhedstest (f.eks. Schirmer-test eller lignende tåreproduktionstest)
- Ingen tidligere allergi eller intolerance over for dacarbazin
- Ingen anden aktiv malignitet, der kræver behandling
- Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
- Ingen igangværende eller aktiv infektion
- Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen forudgående kemoterapi for nogen hjernetumor
- Ingen tidligere temozolomid
- Ingen forudgående strålebehandling for nogen hjernetumor
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
- Mere end 21 dage siden tidligere større operation (undtagen neurokirurgisk biopsi eller hjernetumorresektion)
- Ingen tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
- Ingen samtidig warfarin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (erlotinib hydrochlorid, stråling, temozolomid)
Patienterne får oralt erlotinib én gang dagligt.
Efter 1 uge med erlotinib alene får patienterne også oral temozolomid én gang dagligt i 6 uger og gennemgår samtidig strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger.
Efter afslutning af strålebehandling fortsætter patienter med at modtage erlotinib én gang dagligt alene i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Begyndende 4 uger efter afslutningen af strålebehandlingen får patienterne også oralt temozolomid én gang dagligt i 5 dage.
Behandling med temozolomid gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Gives oralt
Andre navne:
Andre navne:
Gives oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Samlet overlevelsesfordeling
Tidsramme: Fra start af studieterapi til død af enhver årsag, op til 15 år
|
Den samlede overlevelsesfordeling vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Sandsynligheden for succes, dvs. 12-måneders overlevelsesprocent, vil blive estimeret som antallet af evaluerbare patienter, der stadig er i live efter 366 dage divideret med det samlede antal evaluerbare patienter fulgt i mindst 366 dage.
|
Fra start af studieterapi til død af enhver årsag, op til 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra start af studieterapi til dokumentation af sygdomsforløb, op til 15 år
|
Tid-til-progressionsfordelingen vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra start af studieterapi til dokumentation af sygdomsforløb, op til 15 år
|
|
Maksimal toksicitetsgrad, vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Op til 15 år
|
Frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme toksicitetsmønstre.
|
Op til 15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Brown, North Central Cancer Treatment Group
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Gliosarkom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Proteinkinasehæmmere
- Erlotinib hydrochlorid
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2009-00640
- U10CA025224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- N0177
- CDR0000069388
- NCCTG-N0177
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .