Erlotinibi ja temotsolomidi sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on glioblastoma multiforme tai muut aivokasvaimet
torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Pilotti- ja vaiheen II tutkimus OSI-774:stä ja temotsolomidista yhdessä sädehoidon kanssa glioblastoma multiformessa
Tässä pilottivaiheen II tutkimuksessa tutkitaan erlotinibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan temotsolomidin ja sädehoidon kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat glioblastooma multiformea tai muita aivokasvaimia sairastavien potilaiden hoidossa.
Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja.
Erlotinibi voi häiritä kasvainsolujen kasvua, hidastaa kasvaimen kasvua ja tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Erlotinibin ja temotsolomidin yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
PILOTITUKSEN TAVOITTEET:
I. Määritä erlotinibin suurin siedetty annos temotsolomidin ja sädehoidon kanssa potilaille, joilla on glioblastooma multiforme tai muu asteen 4 aivokasvain ja jotka ovat parhaillaan entsyymejä indusoivaa antikonvulsanttihoitoa (EIAC) ja eivät saa EIAC-hoitoa.
II. Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla. III. Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla. IV. Määritä tämän hoito-ohjelman tehokkuus 1 vuoden eloonjäämisajan suhteen näillä potilailla.
VAIHE II TAVOITTEET:
I. Määritä vastenopeus ja aika etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
II. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen.
III. Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on erlotinibin monikeskustutkimus, annosta nostamalla pilottitutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus. Potilaat luokitellaan samanaikaisen entsyymejä indusoivien kouristuslääkkeiden käytön mukaan (kyllä vs. ei).
PILOTTITUTKIMUS: Potilaat saavat suun kautta erlotinibia kerran päivässä. Kun erlotinibia on käytetty 1 viikon yksinään, potilaat saavat myös oraalista temotsolomidia kerran päivässä 6 viikon ajan ja saavat samanaikaista sädehoitoa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Sädehoidon päätyttyä potilaat jatkavat erlotinibin saamista kerran vuorokaudessa yksinään ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Alkaen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat myös suun kautta otettavaa temotsolomidia kerran päivässä 5 päivän ajan. Temotsolomidihoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia erlotinibia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
VAIHE II: Kun erlotinibin MTD on määritetty, muita potilaita hoidetaan erlotinibillä MTD:llä, temotsolomidilla ja sädehoidolla kuten yllä.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
171
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care LLC
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Memorial Hospital
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Saint Anthony Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic
-
Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Carroll, Iowa, Yhdysvallat, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
- Saint Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates
-
Missouri Valley, Iowa, Yhdysvallat, 51555
- Community Memorial Hospital
-
Onawa, Iowa, Yhdysvallat, 51040
- Burgess Memorial Hospital
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Anthony, Kansas, Yhdysvallat, 67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wichita CCOP
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Yhdysvallat, 56308
- Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
-
Alexandria, Minnesota, Yhdysvallat, 56308
- Harris, John Gilbert MD (UIA Investigator)
-
Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
- Brainerd Medical Center Inc
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
Fergus Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56537
- Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
-
Fergus Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56537
- Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
-
Litchfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Montevideo, Minnesota, Yhdysvallat, 56265
- Chippewa County - Montevideo Hospital
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Saint Joseph's Hospital - Healtheast
-
Sartell, Minnesota, Yhdysvallat, 56377
- Adult and Pediatric Urology PLLP
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Woodwinds Health Campus
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107
- Deaconess Medical Center
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Internal Medicine of Bozeman
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
- Fremont Area Medical Center
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Bryan LGH Medical Center West
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan LGH Medical Center East
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu diagnoosi yhdestä seuraavista:
- Glioblastoma multiforme (asteen 4 astrosytooma)
- Gliosarkoomat
- Muut asteen 4 astrosytooman variantit (esim. jättiläissolu)
- Ilmoittauduttava vähintään 1 viikon, mutta enintään 4 viikon kuluttua aiemman biopsian tai leikkauksen jälkeen
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
- Vähintään 6 kuukautta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN)
- AST enintään 2,5 kertaa ULN
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei kykyä ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- IV-ravintoa ei vaadita
- Ei aktiivista hallitsematonta peptistä haavatautia
- Ei sarveiskalvon poikkeavuuksia (esim. kuivasilmäisyys tai Sjögrenin oireyhtymä)
- Ei synnynnäistä poikkeavuutta (esim. Fuchin dystrofia)
- Ei epänormaalia rakolamppututkimusta elintärkeällä väriaineella (esim. fluoreseiinilla tai Bengal-Rose-ruusulla)
- Ei epänormaalia sarveiskalvon herkkyystestiä (esim. Schirmer-testi tai vastaava kyynelten tuotantotesti)
- Ei aikaisempaa allergiaa tai intoleranssia dakarbatsiinille
- Ei muita hoitoa vaativia aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Ei muita samanaikaisia hallitsemattomia sairauksia
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa millekään aivokasvaimelle
- Ei aikaisempaa temotsolomidia
- Ei aikaisempaa sädehoitoa millekään aivokasvaimelle
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Yli 21 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta (lukuun ottamatta neurokirurgista biopsiaa tai aivokasvaimen resektiota)
- Ei aikaisempia leikkauksia, jotka vaikuttaisivat imeytymiseen
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei samanaikaista varfariinia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (erlotinibihydrokloridi, säteily, temotsolomidi)
Potilaat saavat suun kautta erlotinibia kerran päivässä.
Kun erlotinibia on käytetty 1 viikon yksinään, potilaat saavat myös oraalista temotsolomidia kerran päivässä 6 viikon ajan ja saavat samanaikaista sädehoitoa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Sädehoidon päätyttyä potilaat jatkavat erlotinibin saamista kerran vuorokaudessa yksinään ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Alkaen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat myös suun kautta otettavaa temotsolomidia kerran päivässä 5 päivän ajan.
Temotsolomidihoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Viikon 52 kohdalla
|
Viikon 52 kohdalla
|
|
|
Kokonaiseloonjäämisjakauma
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 15 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisjakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Onnistumistodennäköisyys, eli 12 kuukauden eloonjäämisprosentti, arvioidaan 366 päivän jälkeen elossa olevien arvioitavien potilaiden lukumääränä jaettuna niiden arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä, joita seurattiin vähintään 366 päivän ajan.
|
Tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin eteneminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta taudin etenemisen dokumentointiin, jopa 15 vuotta
|
Aikajakauma etenemiseen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Tutkimushoidon alusta taudin etenemisen dokumentointiin, jopa 15 vuotta
|
|
Suurin myrkyllisyysaste, arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan myrkyllisyysmallien määrittämiseksi.
|
Jopa 15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Brown, North Central Cancer Treatment Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Gliosarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-00640
- U10CA025224 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N0177
- CDR0000069388
- NCCTG-N0177
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .