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Erlotinib y temozolomida con radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme u otros tumores cerebrales

1 de agosto de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio piloto y de fase II de OSI-774 y temozolomida en combinación con radioterapia en glioblastoma multiforme

Este ensayo piloto de fase II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de erlotinib cuando se administra con temozolomida y radioterapia y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme u otros tumores cerebrales. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. El erlotinib puede interferir con el crecimiento de las células tumorales, retardar el crecimiento del tumor y hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La combinación de erlotinib y temozolomida con radioterapia puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS DEL ESTUDIO PILOTO:

I. Determinar la dosis máxima tolerada de erlotinib administrado con temozolomida y radioterapia en pacientes con glioblastoma multiforme u otros tumores cerebrales de grado 4 que actualmente reciben terapia con anticonvulsivantes inductores de enzimas (EIAC) versus ninguna terapia EIAC.

II. Determinar la seguridad y tolerabilidad de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes. IV. Determinar la eficacia de este régimen, en términos de supervivencia de 1 año, en estos pacientes.

OBJETIVOS DE LA FASE II:

I. Determinar la tasa de respuesta y el tiempo hasta la progresión en pacientes tratados con este régimen.

II. Determinar la supervivencia libre de progresión a los 6 meses de los pacientes tratados con este régimen.

tercero Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto multicéntrico de escalada de dosis de erlotinib seguido de un estudio de fase II. Los pacientes se estratifican según el uso concurrente de fármacos anticonvulsivos inductores de enzimas (sí frente a no).

ESTUDIO PILOTO: Los pacientes reciben erlotinib oral una vez al día. Después de 1 semana de erlotinib solo, los pacientes también reciben temozolomida oral una vez al día durante 6 semanas y se someten a radioterapia simultánea 5 días a la semana durante 6 semanas. Después de completar la radioterapia, los pacientes continúan recibiendo erlotinib una vez al día solo en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia, los pacientes también reciben temozolomida oral una vez al día durante 5 días. El tratamiento con temozolomida se repite cada 28 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de erlotinib hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

FASE II: Una vez que se determina la MTD de erlotinib, los pacientes adicionales se tratan con erlotinib en la MTD, temozolomida y radioterapia como se indicó anteriormente.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 5 años y luego anualmente durante 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

171

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care LLC
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Saint Anthony Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Missouri Valley, Iowa, Estados Unidos, 51555
        • Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Estados Unidos, 51040
        • Burgess Memorial Hospital
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Estados Unidos, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
        • Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
      • Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
        • Harris, John Gilbert MD (UIA Investigator)
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Brainerd Medical Center Inc
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
      • Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Montevideo, Minnesota, Estados Unidos, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • Adult and Pediatric Urology PLLP
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Internal Medicine of Bozeman
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de 1 de los siguientes:

    • Glioblastoma multiforme (astrocitoma de grado 4)
    • Gliosarcomas
    • Otras variantes de astrocitoma de grado 4 (p. ej., de células gigantes)
  • Debe estar inscrito al menos 1 semana, pero no más de 4 semanas, después de una biopsia o cirugía previa
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • Estado funcional - Karnofsky 60-100%
  • Al menos 6 meses
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ límite superior de lo normal (LSN)
  • AST no superior a 2,5 veces ULN
  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca
  • Sin incapacidad para tomar medicamentos orales.
  • No se requiere alimentación IV
  • Sin enfermedad ulcerosa péptica no controlada activa
  • Sin anomalías de la córnea (p. ej., síndrome del ojo seco o síndrome de Sjögren)
  • Sin anomalía congénita (p. ej., distrofia de Fuch)
  • Sin examen anormal con lámpara de hendidura usando un colorante vital (p. ej., fluoresceína o rosa de Bengala)
  • Ninguna prueba de sensibilidad corneal anormal (p. ej., prueba de Schirmer o prueba similar de producción de lágrimas)
  • Sin alergia o intolerancia previa a la dacarbazina
  • Ninguna otra neoplasia maligna activa que requiera tratamiento
  • Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
  • Sin infección en curso o activa
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin quimioterapia previa para ningún tumor cerebral.
  • Sin temozolomida previa
  • Sin radioterapia previa por ningún tumor cerebral
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Más de 21 días desde una cirugía mayor previa (excluyendo biopsia neuroquirúrgica o resección de tumor cerebral)
  • Sin procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción.
  • Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
  • Sin warfarina concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (clorhidrato de erlotinib, radiación, temozolomida)
Los pacientes reciben erlotinib oral una vez al día. Después de 1 semana de erlotinib solo, los pacientes también reciben temozolomida oral una vez al día durante 6 semanas y se someten a radioterapia simultánea 5 días a la semana durante 6 semanas. Después de completar la radioterapia, los pacientes continúan recibiendo erlotinib una vez al día solo en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia, los pacientes también reciben temozolomida oral una vez al día durante 5 días. El tratamiento con temozolomida se repite cada 28 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: clorhidrato de erlotinib
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Otros nombres:
  • TRC 3D
  • Radioterapia conformada 3D
Droga: temozolomida
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
A las 52 semanas
Distribución de la supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia del estudio hasta la muerte por cualquier causa, hasta 15 años
La distribución de la supervivencia global se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. La probabilidad de éxito, es decir, el porcentaje de supervivencia a los 12 meses, se estimará como el número de pacientes evaluables aún vivos a los 366 días dividido por el número total de pacientes evaluables seguidos durante al menos 366 días.
Desde el inicio de la terapia del estudio hasta la muerte por cualquier causa, hasta 15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión del tiempo hasta la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia del estudio hasta la documentación de la progresión de la enfermedad, hasta 15 años
La distribución del tiempo hasta la progresión se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio de la terapia del estudio hasta la documentación de la progresión de la enfermedad, hasta 15 años
Grado máximo de toxicidad, evaluado por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Se revisarán las tablas de frecuencia para determinar los patrones de toxicidad.
Hasta 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Brown, North Central Cancer Treatment Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00640
  • U10CA025224 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N0177
  • CDR0000069388
  • NCCTG-N0177

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