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Erlotinib und Temozolomid mit Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme oder anderen Hirntumoren

1. August 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Pilot- und Phase-II-Studie zu OSI-774 und Temozolomid in Kombination mit Strahlentherapie bei Glioblastoma Multiforme

Diese Phase-II-Pilotstudie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Erlotinib, wenn es zusammen mit Temozolomid und Strahlentherapie gegeben wird, und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme oder anderen Hirntumoren wirken. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Erlotinib kann das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen, das Wachstum des Tumors verlangsamen und die Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von Erlotinib und Temozolomid mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE DER PILOTSTUDIE:

I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Erlotinib, die zusammen mit Temozolomid und Strahlentherapie bei Patienten mit Glioblastoma multiforme oder anderen Hirntumoren Grad 4 verabreicht wird, die derzeit eine Therapie mit enzyminduzierenden Antikonvulsiva (EIAC) erhalten, im Vergleich zu keiner EIAC-Therapie.

II. Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Regimes in Bezug auf das 1-Jahres-Überleben bei diesen Patienten.

ZIELE DER PHASE II:

I. Bestimmen Sie die Ansprechrate und die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie das progressionsfreie 6-Monats-Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

III. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Pilotstudie mit Dosiseskalation zu Erlotinib, gefolgt von einer Phase-II-Studie. Die Patienten werden nach dem gleichzeitigen Konsum enzyminduzierender Antikonvulsiva stratifiziert (ja vs. nein).

PILOTSTUDIE: Die Patienten erhalten einmal täglich oral Erlotinib. Nach 1 Woche alleiniger Erlotinib-Therapie erhalten die Patienten außerdem 6 Wochen lang einmal täglich orales Temozolomid und werden 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche gleichzeitig bestrahlt. Nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten weiterhin Erlotinib einmal täglich allein, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten zusätzlich 5 Tage lang einmal täglich Temozolomid oral. Die Behandlung mit Temozolomid wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Erlotinib-Dosen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

PHASE II: Sobald die MTD von Erlotinib bestimmt ist, werden weitere Patienten mit Erlotinib bei der MTD, Temozolomid und Strahlentherapie wie oben behandelt.

Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 3 Monate und dann 10 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

171

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care LLC
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Saint Anthony Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Carroll, Iowa, Vereinigte Staaten, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Missouri Valley, Iowa, Vereinigte Staaten, 51555
        • Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Vereinigte Staaten, 51040
        • Burgess Memorial Hospital
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Vereinigte Staaten, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
        • Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
      • Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
        • Harris, John Gilbert MD (UIA Investigator)
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Brainerd Medical Center Inc
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
        • Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
      • Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
        • Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
      • Litchfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Montevideo, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
        • Adult and Pediatric Urology PLLP
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Internal Medicine of Bozeman
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden:

    • Glioblastoma multiforme (Astrozytom Grad 4)
    • Gliosarkome
    • Andere Astrozytom-Varianten Grad 4 (z. B. Riesenzelle)
  • Muss mindestens 1 Woche, aber nicht mehr als 4 Wochen nach vorheriger Biopsie oder Operation eingeschrieben sein
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100%
  • Mindestens 6 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Keine Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Keine Notwendigkeit für IV-Ernährung
  • Keine aktive unkontrollierte Ulkuskrankheit
  • Keine Anomalien der Hornhaut (z. B. Syndrom des trockenen Auges oder Sjögren-Syndrom)
  • Keine angeborene Anomalie (z. B. Fuchs-Dystrophie)
  • Keine auffällige Spaltlampenuntersuchung mit Vitalfarbstoff (z. B. Fluorescein oder Bengal-Rose)
  • Kein abnormaler Hornhautempfindlichkeitstest (z. B. Schirmer-Test oder ähnlicher Tränenproduktionstest)
  • Keine vorherige Allergie oder Intoleranz gegenüber Dacarbazin
  • Keine andere aktive bösartige Erkrankung, die eine Behandlung erfordert
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine vorherige Chemotherapie für irgendeinen Hirntumor
  • Kein vorheriges Temozolomid
  • Keine vorherige Strahlentherapie für irgendeinen Hirntumor
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Mehr als 21 Tage seit vorheriger größerer Operation (ausgenommen neurochirurgische Biopsie oder Hirntumorresektion)
  • Keine vorherigen chirurgischen Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Kein gleichzeitiges Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Erlotinibhydrochlorid, Bestrahlung, Temozolomid)
Die Patienten erhalten einmal täglich Erlotinib oral. Nach 1 Woche alleiniger Erlotinib-Therapie erhalten die Patienten außerdem 6 Wochen lang einmal täglich orales Temozolomid und werden 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche gleichzeitig bestrahlt. Nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten weiterhin Erlotinib einmal täglich allein, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten zusätzlich 5 Tage lang einmal täglich Temozolomid oral. Die Behandlung mit Temozolomid wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • OSI-774
  • Erlotinib
  • CP-358.774
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Andere Namen:
  • 3D-CRT
  • Konforme 3D-Strahlentherapie
Arzneimittel: Temozolomid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • TMZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Mit 52 Wochen
Mit 52 Wochen
Gesamtüberlebensverteilung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studientherapie bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 15 Jahre
Die Gesamtüberlebensverteilung wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Die Erfolgswahrscheinlichkeit, d. h. der 12-Monats-Überlebensprozentsatz, wird geschätzt als die Anzahl der auswertbaren Patienten, die nach 366 Tagen noch am Leben sind, dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten, die mindestens 366 Tage lang beobachtet wurden.
Vom Beginn der Studientherapie bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Vom Beginn der Studientherapie bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs bis zu 15 Jahren
Die Time-to-Progression-Verteilung wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Beginn der Studientherapie bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs bis zu 15 Jahren
Maximaler Toxizitätsgrad, bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Toxizitätsmuster zu bestimmen.
Bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Brown, North Central Cancer Treatment Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00640
  • U10CA025224 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N0177
  • CDR0000069388
  • NCCTG-N0177

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