Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib i temozolomid z radioterapią w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym lub innymi guzami mózgu

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie pilotażowe i faza II dotyczące OSI-774 i temozolomidu w połączeniu z radioterapią w glejaku wielopostaciowym

To pilotażowe badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek erlotynibu podawanego z temozolomidem i radioterapią oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym lub innymi guzami mózgu. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Erlotynib może zakłócać wzrost komórek nowotworowych, spowalniać wzrost guza i zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie erlotynibu i temozolomidu z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE BADANIA PILOTAŻOWEGO:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę erlotynibu podawanego z temozolomidem i radioterapią u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym lub innym guzem mózgu stopnia 4., którzy są aktualnie leczeni lekami przeciwdrgawkowymi indukującymi enzymy (EIAC) w porównaniu z pacjentami nieleczonymi EIAC.

II. Należy określić bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu u tych pacjentów. III. Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów. IV. Określić skuteczność tego schematu w odniesieniu do 1-letniego przeżycia u tych pacjentów.

CELE FAZY II:

I. Określ odsetek odpowiedzi i czas do progresji u pacjentów leczonych tym schematem.

II. Określić 6-miesięczny czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentów leczonych tym schematem.

III. Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, pilotażowe badanie erlotynibu ze zwiększaniem dawki, po którym następuje badanie fazy II. Pacjentów stratyfikuje się według równoczesnego stosowania leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy (tak vs nie).

BADANIE PILOTAŻOWE: Pacjenci otrzymują doustnie erlotynib raz dziennie. Po 1 tygodniu samego erlotynibu pacjenci otrzymują również doustnie temozolomid raz dziennie przez 6 tygodni i poddawani są jednoczesnej radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Po zakończeniu radioterapii pacjenci nadal otrzymują sam erlotynib raz dziennie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują również temozolomid doustnie raz dziennie przez 5 dni. Leczenie temozolomidem powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki erlotynibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

FAZA II: Po ustaleniu MTD erlotynibu, kolejni pacjenci są leczeni erlotynibem w MTD, temozolomidem i radioterapią jak wyżej.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 5 lat, a następnie co roku przez 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

171

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care LLC
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Saint Anthony Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Carroll, Iowa, Stany Zjednoczone, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Missouri Valley, Iowa, Stany Zjednoczone, 51555
        • Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Stany Zjednoczone, 51040
        • Burgess Memorial Hospital
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Stany Zjednoczone, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56308
        • Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
      • Alexandria, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56308
        • Harris, John Gilbert MD (UIA Investigator)
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Brainerd Medical Center Inc
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Fergus Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56537
        • Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
      • Fergus Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56537
        • Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
      • Litchfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Montevideo, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
        • Adult and Pediatric Urology PLLP
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Internal Medicine of Bozeman
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie 1 z poniższych:

    • Glioblastoma multiforme (gwiaździak stopnia 4)
    • glejaki
    • Inne warianty gwiaździaka stopnia 4 (np. komórka olbrzymia)
  • Musi być zarejestrowany co najmniej 1 tydzień, ale nie dłużej niż 4 tygodnie, po wcześniejszej biopsji lub operacji
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
  • Co najmniej 6 miesięcy
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN)
  • AspAT nie większy niż 2,5-krotność GGN
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Brak możliwości przyjmowania leków doustnych
  • Brak wymogu żywienia dożylnego
  • Brak aktywnej niekontrolowanej choroby wrzodowej
  • Brak nieprawidłowości rogówki (np. zespół suchego oka lub zespół Sjögrena)
  • Brak wad wrodzonych (np. Dystrofia Fucha)
  • Brak nieprawidłowego badania w lampie szczelinowej z użyciem barwnika przyżyciowego (np. fluoresceiny lub róży bengalskiej)
  • Brak nieprawidłowego testu wrażliwości rogówki (np. Test Schirmera lub podobny test wytwarzania łez)
  • Brak wcześniejszej alergii lub nietolerancji na dakarbazynę
  • Żaden inny aktywny nowotwór wymagający leczenia
  • Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku jakiegokolwiek guza mózgu
  • Bez wcześniejszego stosowania temozolomidu
  • Brak wcześniejszej radioterapii w przypadku jakiegokolwiek guza mózgu
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Więcej niż 21 dni od wcześniejszej poważnej operacji (z wyłączeniem biopsji neurochirurgicznej lub resekcji guza mózgu)
  • Brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych wpływających na wchłanianie
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Brak jednoczesnej warfaryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chlorowodorek erlotynibu, radioterapia, temozolomid)
Pacjenci otrzymują doustnie erlotynib raz dziennie. Po 1 tygodniu samego erlotynibu pacjenci otrzymują również doustnie temozolomid raz dziennie przez 6 tygodni i poddawani są jednoczesnej radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Po zakończeniu radioterapii pacjenci nadal otrzymują sam erlotynib raz dziennie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują również temozolomid doustnie raz dziennie przez 5 dni. Leczenie temozolomidem powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • erlotynib
  • CP-358,774
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Inne nazwy:
  • 3D-CRT
  • Radioterapia konformalna 3D
Lek: temozolomid
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
W 52 tygodniu
Ogólny rozkład przeżycia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badanej terapii do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 15 lat
Całkowity rozkład przeżycia zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Prawdopodobieństwo sukcesu, tj. odsetek przeżycia 12-miesięcznego, zostanie oszacowane jako liczba pacjentów podlegających ocenie, którzy nadal żyją po 366 dniach, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie, obserwowanych przez co najmniej 366 dni.
Od rozpoczęcia badanej terapii do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja czasu do choroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii badanej do udokumentowania progresji choroby, do 15 lat
Rozkład czasu do progresji zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia terapii badanej do udokumentowania progresji choroby, do 15 lat
Maksymalny stopień toksyczności, oceniany według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: Do 15 lat
Tabele częstości zostaną poddane przeglądowi w celu określenia wzorców toksyczności.
Do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Brown, North Central Cancer Treatment Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00640
  • U10CA025224 (Grant/umowa NIH USA)
  • N0177
  • CDR0000069388
  • NCCTG-N0177

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj