閉経後の女性におけるIMまたは経口エキセメスタン（アロマシン）のオープンラベル、多施設、無作為化、対照研究
2012年2月14日 更新者：Pfizer
タモキシフェンで進行した進行乳癌の閉経後女性における IM または経口エキセメスタン（アロマシン）の非盲検、多施設、無作為化、対照研究。
この研究の目的は、エキセメスタン (アロマシン) の 2 つの異なる製剤、経口および注射剤が、薬力学および薬物動態の点で同等であるかどうか、つまり、最終的に両方の製剤が転移性乳癌の閉経後の女性で同じ有効性を持つかどうかを調べることです。以前に抗エストロゲン療法に失敗したことがあり、同様に安全です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leicester、イギリス
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- その他、乳がんと診断された
- エストロゲン受容体陽性
- 閉経後の状態
- 進行した病気
- 以前のタモキシフェン療法への進行
除外基準:
- -進行性疾患に対する1つ以上の化学療法および/または1つ以上のホルモン療法
- -タモキシフェン以外の以前のホルモン療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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進行乳癌の閉経後の女性における血漿エストロン硫酸塩阻害効果に関して、エキセメスタンの IM 製剤と経口製剤の定常状態での薬力学的同等性を決定すること。
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二次結果の測定
結果測定 |
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エストロゲン、アンドロゲン、および秒ホルモン結合グロブリンに関して、2 つの製剤の薬力学的プロファイルを特徴付ける
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2 つの製剤の投与後のエキセメスタンと 17 ヒドロエキセメスタンの薬物動態を特徴付ける
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エキセメスタンの筋肉内および経口投与後の薬物動態と薬力学との関係を評価する
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有効性を評価する（腫瘍反応として）
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全身毒性の発生率と重症度、および注射製剤の局所忍容性を評価する
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血清骨代謝マーカーへの影響を評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2002年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2002年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月14日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。