Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie domięśniowego lub doustnego eksemestanu (aromazyny) u kobiet po menopauzie

14 lutego 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie eksemestanu podawanego domięśniowo lub doustnie (aromazyny) u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi, u których wystąpiła progresja raka piersi po leczeniu tamoksyfenem.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dwa różne preparaty eksemestanu (Aromasin), doustny i do wstrzykiwań, są równoważne pod względem farmakodynamiki i farmakokinetyki, tj. czy ostatecznie oba preparaty mają taką samą skuteczność u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami u których poprzednia terapia antyestrogenami zakończyła się niepowodzeniem i są równie bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u innych zdiagnozowano raka piersi
  • pozytywność receptora estrogenowego
  • Stan pomenopauzalny
  • zaawansowana choroba
  • progresja do poprzedniej terapii tamoksyfenem

Kryteria wyłączenia:

  • więcej niż 1 chemioterapia i/lub więcej niż 1 hormonoterapia w przypadku zaawansowanej choroby
  • wcześniejsza hormonoterapia inna niż tamoksyfen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie równoważności farmakodynamicznej w stanie stacjonarnym eksemestanu w postaci domięśniowej z postacią doustną pod względem działania hamującego siarczan estronu w osoczu u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
scharakteryzowanie profilu farmakodynamicznego obu preparatów pod względem estrogenów, androgenów i globuliny wiążącej hormony sec
scharakteryzowanie farmakokinetyki eksemestanu i 17 hydroeksemestanu po podaniu obu preparatów
ocena zależności farmakokinetyki i farmakodynamiki po domięśniowym i doustnym podaniu eksemestanu
w celu oceny skuteczności (jako odpowiedzi guza)
w celu oceny częstości występowania i nasilenia toksyczności ogólnoustrojowej oraz miejscowej tolerancji preparatu do wstrzykiwania
w celu oceny wpływu na markery obrotu kostnego w surowicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 971-ONC-0401-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj