Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af IM eller oral exemestan (aromasin) hos postmenopausale kvinder

14. februar 2012 opdateret af: Pfizer

Open Label, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af IM eller oral exemestan (aromasin) hos postmenopausale kvinder med avanceret brystkræft, der har udviklet sig på Tamoxifen.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om de to forskellige formuleringer af exemestan (Aromasin), oral og injicerbar, er ækvivalente med hensyn til farmakodynamik og farmakokinetik, dvs. om begge formuleringer i sidste ende har samme effekt hos postmenopausale kvinder med metastatisk brystkræft. som har svigtet tidligere antiøstrogenerbehandling og er lige så sikre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anden diagnosticeret med brystkræft
  • østrogen receptor positivitet
  • Postmenopausal status
  • fremskreden sygdom
  • progression til tidligere tamoxifenbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • mere end 1 kemoterapi og/eller mere end 1 hormonbehandling ved fremskreden sygdom
  • tidligere hormonbehandling bortset fra Tamoxifen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme den farmakodynamiske ækvivalens ved steady state af IM-formuleringen af ​​exemestan med den orale formulering med hensyn til plasma østronsulfathæmmende virkning hos postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
at karakterisere den farmakodynamiske profil af de to formuleringer med hensyn til østrogener, androgener og sekundært hormonbindende globulin
at karakterisere farmakokinetikken af ​​exemestan og 17 hydroexemestan efter administration af de to formuleringer
at evaluere sammenhængen mellem farmakokinetik og farmakodynamik efter intramuskulær og oral administration af exemestan
for at evaluere effektiviteten (som tumorrespons)
at evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​systemiske toksiciteter og af den lokale tolerabilitet af den injicerbare formulering
for at evaluere effekten på serum-knogleomsætningsmarkører

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2002

Først opslået (Skøn)

20. juni 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 971-ONC-0401-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner