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Offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie von IM oder oralem Exemestan (Aromasin) bei postmenopausalen Frauen

14. Februar 2012 aktualisiert von: Pfizer

Offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit IM oder oralem Exemestan (Aromasin) bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die unter Tamoxifen Fortschritte gemacht haben.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die beiden unterschiedlichen Darreichungsformen von Exemestan (Aromasin), oral und injizierbar, pharmakodynamisch und pharmakokinetisch gleichwertig sind, d. h. ob letztlich beide Darreichungsformen bei postmenopausalen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs die gleiche Wirksamkeit aufweisen die eine frühere Antiöstrogentherapie nicht bestanden haben und gleichermaßen sicher sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • andere mit Brustkrebs diagnostiziert
  • Östrogenrezeptorpositivität
  • Status nach der Menopause
  • fortgeschrittene Erkrankung
  • Progression zu einer vorherigen Tamoxifen-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • mehr als 1 Chemotherapie und/oder mehr als 1 Hormontherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • frühere Hormontherapie außer Tamoxifen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der pharmakodynamischen Äquivalenz im Steady State der IM-Formulierung von Exemestan mit der oralen Formulierung in Bezug auf die hemmende Wirkung von Plasma-Östronsulfat bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
um das pharmakodynamische Profil der beiden Formulierungen in Bezug auf Östrogene, Androgene und sec-Hormon-bindendes Globulin zu charakterisieren
Charakterisierung der Pharmakokinetik von Exemestan und 17 Hydroexemestan nach Verabreichung der beiden Formulierungen
um die Beziehungen zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach intramuskulärer und oraler Verabreichung von Exemestan zu bewerten
zur Bewertung der Wirksamkeit (als Tumoransprechen)
um das Auftreten und die Schwere systemischer Toxizitäten und der lokalen Verträglichkeit der injizierbaren Formulierung zu bewerten
um die Wirkung auf Serum-Knochenumsatzmarker zu bewerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 971-ONC-0401-003

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