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Estudo Aberto, Multicêntrico, Randomizado e Controlado de Exemestano IM ou Oral (Aromasin) em Mulheres na Pós-Menopausa

14 de fevereiro de 2012 atualizado por: Pfizer

Estudo Aberto, Multicêntrico, Randomizado e Controlado de Exemestano IM ou Oral (Aromasin) em Mulheres na Pós-Menopausa com Câncer de Mama Avançado Tendo Progredido com Tamoxifeno.

O objetivo deste estudo é descobrir se as duas formulações diferentes de exemestano (Aromasin), oral e injetável, são equivalentes em termos de farmacodinâmica e farmacocinética, ou seja, se, em última análise, ambas as formulações têm a mesma eficácia em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático que falharam em terapia antiestrogênica anterior e são igualmente seguras.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • outro diagnosticado com câncer de mama
  • positividade do receptor de estrogênio
  • estado pós-menopausa
  • doença avançada
  • progressão para terapia anterior com tamoxifeno

Critério de exclusão:

  • mais de 1 quimioterapia e/ou mais de 1 hormonioterapia para doença avançada
  • hormonioterapia anterior, exceto Tamoxifeno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Determinar a equivalência farmacodinâmica no estado de equilíbrio da formulação IM de exemestano com a formulação oral em termos de efeito inibitório do sulfato de estrona plasmático em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
caracterizar o perfil farmacodinâmico das duas formulações em termos de estrogênios, androgênios e globulina de ligação de hormônio secundário
caracterizar a farmacocinética do exemestano e 17 hidroexemestano após a administração das duas formulações
avaliar as relações entre farmacocinética e farmacodinâmica após administração intramuscular e oral de exemestano
para avaliar a eficácia (como resposta do tumor)
avaliar a incidência e gravidade das toxicidades sistêmicas e da tolerabilidade local da formulação injetável
avaliar o efeito nos marcadores séricos de remodelação óssea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 971-ONC-0401-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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