폐경 후 여성에서 IM 또는 경구 엑세메스탄(아로마신)에 대한 오픈 라벨, 다기관, 무작위, 통제 연구
2012년 2월 14일 업데이트: Pfizer
타목시펜으로 진행된 진행된 유방암을 가진 폐경 후 여성의 IM 또는 경구 엑세메스탄(아로마신)에 대한 공개 라벨, 다기관, 무작위, 통제 연구.
이 연구의 목적은 엑세메스탄(아로마신)의 두 가지 다른 제형(경구 및 주사 가능)이 약력학 및 약동학 측면에서 동등한지, 즉 궁극적으로 두 제형이 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 동일한 효능을 갖는지 알아내는 것입니다. 이전의 항에스트로겐 요법에 실패한 적이 있고 똑같이 안전합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leicester, 영국
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 기타 유방암 진단
- 에스트로겐 수용체 양성
- 폐경기 상태
- 진행된 질병
- 이전 타목시펜 요법으로의 진행
제외 기준:
- 진행성 질환에 대한 1가지 이상의 화학요법 및/또는 1가지 이상의 호르몬요법
- 타목시펜 이외의 이전 호르몬 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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진행성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 혈장 에스트론 설페이트 억제 효과와 관련하여 엑세메스탄의 IM 제형과 경구 제형의 항정 상태에서의 약력학적 등가성을 결정하기 위함.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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에스트로겐, 안드로겐 및 두 번째 호르몬 결합 글로불린 측면에서 두 제형의 약력학적 프로파일을 특성화하기 위해
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두 제형의 투여 후 엑세메스탄 및 17하이드로엑세메스탄의 약동학 특성화
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엑세메스탄의 근육내 및 경구 투여 후 약동학과 약력학 사이의 관계를 평가하기 위해
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효능을 평가하기 위해(종양 반응으로서)
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주사 제제의 전신 독성 및 국소 내약성의 발생률 및 중증도를 평가하기 위해
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혈청 골 전환 마커에 대한 효과를 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2002년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 971-ONC-0401-003
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