Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label, multisenter, randomisert, kontrollert studie av IM eller oral exemestan (aromasin) hos postmenopausale kvinner

14. februar 2012 oppdatert av: Pfizer

Åpen etikett, multisenter, randomisert, kontrollert studie av IM eller oral exemestan (aromasin) hos postmenopausale kvinner med avansert brystkreft som har utviklet seg med Tamoxifen.

Hensikten med denne studien er å finne ut om de to forskjellige formuleringene av exemestan (Aromasin), oral og injiserbar, er likeverdige når det gjelder farmakodynamikk og farmakokinetikk, dvs. om begge formuleringene til slutt har samme effekt hos postmenopausale kvinner med metastatisk brystkreft som har mislyktes tidligere antiøstrogenerbehandling og er like trygge.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • andre diagnostisert med brystkreft
  • østrogenreseptor positivitet
  • Postmenopausal status
  • avansert sykdom
  • progresjon til tidligere tamoxifen-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • mer enn 1 kjemoterapi og/eller mer enn 1 hormonbehandling for avansert sykdom
  • tidligere hormonbehandling enn Tamoxifen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme den farmakodynamiske ekvivalensen ved steady state av IM-formuleringen av exemestan med den orale formuleringen når det gjelder plasmaøstronsulfathemmende effekt hos postmenopausale kvinner med avansert brystkreft.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
å karakterisere den farmakodynamiske profilen til de to formuleringene når det gjelder østrogener, androgener og sekundært hormonbindende globulin
å karakterisere farmakokinetikken til exemestan og 17 hydroeksemestan etter administrering av de to formuleringene
å evaluere sammenhengen mellom farmakokinetikk og farmakodynamikk etter intramuskulær og oral administrering av exemestan
for å evaluere effekten (som tumorrespons)
å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av systemiske toksisiteter og den lokale tolerabiliteten til den injiserbare formuleringen
for å evaluere effekten på markører for benomsetning i serum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2002

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 971-ONC-0401-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere