Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado de exemestano IM u oral (Aromasin) en mujeres posmenopáusicas
14 de febrero de 2012 actualizado por: Pfizer
Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado de exemestano IM u oral (Aromasin) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que ha progresado con tamoxifeno.
El propósito de este estudio es averiguar si las dos formulaciones diferentes de exemestano (Aromasin), oral e inyectable, son equivalentes en términos de farmacodinámica y farmacocinética, es decir, si finalmente ambas formulaciones tienen la misma eficacia en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico. que han fracasado en la terapia anterior con antiestrógenos y son igualmente seguros.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- otro diagnosticado con cáncer de mama
- positividad del receptor de estrógeno
- Estado posmenopáusico
- enfermedad avanzada
- progresión a la terapia anterior con tamoxifeno
Criterio de exclusión:
- más de 1 quimioterapia y/o más de 1 hormonoterapia para enfermedad avanzada
- hormonoterapia previa distinta al tamoxifeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinar la equivalencia farmacodinámica en el estado estacionario de la formulación IM de exemestano con la formulación oral en términos del efecto inhibidor del sulfato de estrona en plasma en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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caracterizar el perfil farmacodinámico de las dos formulaciones en términos de estrógenos, andrógenos y globulina transportadora de hormonas secundarias
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caracterizar la farmacocinética de exemestano y 17 hidroexemestano después de la administración de las dos formulaciones
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evaluar las relaciones entre la farmacocinética y la farmacodinámica después de la administración intramuscular y oral de exemestano
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para evaluar la eficacia (como respuesta tumoral)
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evaluar la incidencia y severidad de las toxicidades sistémicas y de la tolerabilidad local de la formulación inyectable
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para evaluar el efecto sobre los marcadores de recambio óseo en suero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- 971-ONC-0401-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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