Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie IM nebo perorálního exemestanu (aromasinu) u žen po menopauze

14. února 2012 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie IM nebo perorálního exemestanu (aromasinu) u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu s progresí tamoxifenu.

Účelem této studie je zjistit, zda dvě různé formulace exemestanu (Aromasin), perorální a injekční, jsou ekvivalentní z hlediska farmakodynamiky a farmakokinetiky, tj. zda nakonec obě formulace mají stejnou účinnost u postmenopauzálních žen s metastatickým karcinomem prsu u kterých selhala předchozí léčba antiestrogeny a jsou stejně bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • další s diagnózou rakoviny prsu
  • pozitivita estrogenových receptorů
  • Postmenopauzální stav
  • pokročilé onemocnění
  • progrese k předchozí léčbě tamoxifenem

Kritéria vyloučení:

  • více než 1 chemoterapie a/nebo více než 1 hormonální terapie pro pokročilé onemocnění
  • předchozí hormonální léčba jiná než tamoxifen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit farmakodynamickou ekvivalenci v ustáleném stavu IM formulace exemestanu s perorální formulací z hlediska inhibičního účinku na estronsulfát v plazmě u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
charakterizovat farmakodynamický profil těchto dvou přípravků, pokud jde o estrogeny, androgeny a sek. hormon vázající globulin
charakterizovat farmakokinetiku exemestanu a 17hydroexemestanu po podání dvou lékových forem
zhodnotit vztahy mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou po intramuskulárním a perorálním podání exemestanu
vyhodnotit účinnost (jako odpověď nádoru)
pro vyhodnocení výskytu a závažnosti systémové toxicity a lokální snášenlivosti injekční formulace
k vyhodnocení účinku na markery kostního obratu v séru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2002

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 971-ONC-0401-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit