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Studio in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato su IM o exemestane orale (aromasina) nelle donne in postmenopausa

14 febbraio 2012 aggiornato da: Pfizer

Studio in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato su IM o exemestane orale (aromasina) in donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato che hanno progredito con tamoxifene.

Lo scopo di questo studio è scoprire se le due diverse formulazioni di exemestane (Aromasin), orale e iniettabile, sono equivalenti in termini di farmacodinamica e farmacocinetica, cioè se in definitiva entrambe le formulazioni hanno la stessa efficacia nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico che hanno fallito la precedente terapia con antiestrogeni e sono ugualmente sicuri.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • altri con diagnosi di cancro al seno
  • positività del recettore degli estrogeni
  • Stato postmenopausale
  • malattia avanzata
  • progressione alla precedente terapia con tamoxifene

Criteri di esclusione:

  • più di 1 chemioterapia e/o più di 1 ormonoterapia per malattia avanzata
  • precedente terapia ormonale diversa dal tamoxifene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare l'equivalenza farmacodinamica allo stato stazionario della formulazione IM di exemestane con la formulazione orale in termini di effetto inibitorio dell'estrone solfato plasmatico nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
caratterizzare il profilo farmacodinamico delle due formulazioni in termini di estrogeni, androgeni e globulina legante l'ormone sec
caratterizzare la farmacocinetica di exemestane e 17 idroexemestano dopo somministrazione delle due formulazioni
valutare le relazioni tra farmacocinetica e farmacodinamica dopo somministrazione intramuscolare e orale di exemestane
valutare l'efficacia (come risposta tumorale)
valutare l'incidenza e la gravità delle tossicità sistemiche e della tollerabilità locale della formulazione iniettabile
per valutare l'effetto sui marker sierici di turnover osseo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2002

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 971-ONC-0401-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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