Avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu IM tai oraalinen eksemestaani (aromasiini) postmenopausaalisilla naisilla
tiistai 14. helmikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus IM:stä tai suun kautta otettavasta eksemestaanista (aromasiini) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä ja jotka ovat edenneet tamoksifeenilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko eksemestaanin (Aromasin) kaksi eri formulaatiota, oraalinen ja injektoitava, samanarvoisia farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka suhteen, eli onko molemmilla formulaatioilla loppujen lopuksi sama teho postmenopausaalisilla naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä. jotka ovat epäonnistuneet aikaisemmassa antiestrogeenihoidossa ja ovat yhtä turvallisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- muut, joilla on diagnosoitu rintasyöpä
- estrogeenireseptoripositiivisuus
- Postmenopausaalinen tila
- pitkälle edennyt sairaus
- eteneminen aikaisempaan tamoksifeenihoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- enemmän kuin yksi kemoterapia ja/tai useampi kuin 1 hormonihoito edenneen taudin hoitoon
- aiempi hormonihoito muu kuin tamoksifeeni
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Eksemestaanin ja oraalisen formulaation farmakodynaamisen vastaavuuden määrittämiseksi vakaassa tilassa plasman estronisulfaattia estävän vaikutuksen suhteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
luonnehtia näiden kahden formulaation farmakodynaamista profiilia estrogeenien, androgeenien ja sek-hormonia sitovan globuliinin suhteen
|
|
karakterisoida eksemestaanin ja 17-hydroeksemestaanin farmakokinetiikka näiden kahden formulaation annon jälkeen
|
|
arvioida farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan välisiä yhteyksiä eksemestaanin lihaksensisäisen ja oraalisen annon jälkeen
|
|
arvioida tehoa (kasvainvasteena)
|
|
arvioida systeemisten toksisuuksien ilmaantuvuutta ja vakavuutta sekä injektoitavan formulaation paikallista siedettävyyttä
|
|
arvioida vaikutus seerumin luun vaihtuvuusmarkkereihin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. kesäkuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 971-ONC-0401-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .