非小細胞肺がん (NSCLC) における第一選択療法としてのタリキダル + パクリタキセル/カルボプラチンの二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同、第 III 相試験

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的にNSCLCであることが証明され、第一選択の化学療法を必要とするステージIIIbまたはステージIVの患者。
2. WHOのパフォーマンスステータスが1または0で、余命が3か月を超える患者。
3. 18歳以上の同意年齢の患者様。
4. 妊娠の可能性のある女性である患者は、妊娠中または授乳中ではなく、スクリーニング時に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければならず、適切な避妊方法を実践していなければなりません。
5. 1.5 x 103/μL 以上の好中球を有する患者。血小板数が 100 x 103/μL 以上。ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下、または26μmol/L（1.5mg/dL）以下。トランスアミナーゼは正常の上限の2.5倍以下、肝転移が既知の患者の場合は正常の上限の5倍以下。研究治療前のクレアチニン値が141μmol/L（1.6mg/dL）以下、またはクレアチニンクリアランスの計算値が60mL/分以上。
6. 書面によるインフォームドコンセントを与え、プロトコルに従うことができる患者。

除外基準:

1. 治癒目的で放射線療法または手術を受ける資格のある患者。
2. NSCLCに対して以前に化学療法を受けた患者。
3. WHOパフォーマンスステータスが1以上の患者。
4. 気管支肺胞癌（WHOによる肺腫瘍の組織型分類による、既存の肺胞の壁で円筒形の腫瘍細胞が増殖する腺癌[1]）の患者。
5. -過去5年以内に他の部位に原発性悪性腫瘍を患ったことがある患者。ただし、適切に治療された子宮頸部の錐体生検癌および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌は除く。
6. 他の非悪性全身性疾患または制御されていない活動性感染症のため、医学的リスクが低い患者。
7. 症候性脳転移のある患者。
8. CTCグレード2、3、または4の末梢神経障害を有する患者。
9. 化学療法が禁忌となる他の病状または外科的疾患を患っている患者。
10. 過去4週間以内に実験的治療を受けた患者。
11. ビタミン過剰症、またはアスコルビン酸、ビタミンA、ビタミンD、チアミン、リボフラビン、ピリドキシン、ナイアシンアミド、d-パンテノール、またはビタミンEに対する過敏症が既知の患者。