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Tariquidar + 紫杉醇/卡铂作为非小细胞肺癌 (NSCLC) 一线治疗的双盲、随机、安慰剂对照、多中心、III 期研究

2012年5月22日 更新者:QLT Inc.
与安慰剂 + 紫杉醇 / 卡铂相比,确定 tariquidar + 紫杉醇 / 卡铂联合一线化疗在 IIIb / IV 期 NSCLC 患者中是否会以可接受的安全性显着改善总生存期。 比较 tariquidar/紫杉醇/卡铂与安慰剂/紫杉醇/卡铂对 IIIb/IV 期 NSCLC 患者的肿瘤反应、疾病进展时间、体能状态、症状进展和生活质量的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册

540

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学或细胞学证实为非小细胞肺癌,IIIb 期或 IV 期,需要一线化疗的患者。
  2. WHO 体能状态为 1 或 0 且预期寿命超过 3 个月的患者。
  3. 年满 18 岁且符合同意年龄的患者。
  4. 有生育能力的女性患者不得怀孕或哺乳,筛查时妊娠试验(血清或尿液)必须呈阴性,并且必须采用适当的节育方法。
  5. 中性粒细胞大于或等于 1.5 x 103/µL 的患者;血小板大于或等于 100 x 103/µL;胆红素小于或等于正常上限的 1.5 倍或小于或等于 26 µmol/L (1.5 mg/dL);转氨酶小于或等于正常上限的 2.5 倍,或者对于已知肝转移的患者,小于或等于正常上限的 5 倍;在研究治疗之前,肌酐小于或等于 141 µmol/L (1.6 mg/dL) 或计算的肌酐清除率大于或等于 60 mL/min。
  6. 能够给予书面知情同意并遵守方案的患者。

排除标准:

  1. 符合放疗或手术治疗目的的患者。
  2. 既往接受过非小细胞肺癌化疗的患者。
  3. WHO 体力状况评分大于 1 的患者。
  4. 支气管肺泡癌患者(一种腺癌,其中圆柱形肿瘤细胞生长在预先存在的肺泡壁上,来自 WHO 肺肿瘤组织学分型 [1])。
  5. 在过去 5 年内在其他部位有过或当前原发性恶性肿瘤的患者,经过充分治疗的锥形活检宫颈癌和基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外。
  6. 因其他非恶性全身性疾病或活动性不受控制的感染而具有不良医疗风险的患者。
  7. 有症状的脑转移患者。
  8. 患有 CTC 2、3 或 4 级周围神经病变的患者。
  9. 患有其他禁忌化疗的内科或外科疾病的患者。
  10. 在过去 4 周内接受过实验性治疗的患者。
  11. 已知维生素过多症或已知对抗坏血酸、维生素 A、维生素 D、硫胺素、核黄素、吡哆醇、烟酰胺、d-泛醇或维生素 E 敏感的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 屏蔽:双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

初级完成 (实际的)

2003年7月1日

研究完成 (实际的)

2003年7月1日

研究注册日期

首次提交

2002年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2002年7月31日

首次发布 (估计)

2002年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月22日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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