Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III Tariquidar + paklitaxel/karboplatina jako terapie první linie u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří mají histologicky nebo cytologicky prokázaný NSCLC, stadium IIIb nebo stadium IV, vyžadující chemoterapii první linie.
2. Pacienti, kteří mají výkonnostní stav WHO 1 nebo 0 a očekávanou délku života delší než 3 měsíce.
3. Pacienti ve věku 18 let nebo starší a ve věku souhlasu.
4. Pacientky, které jsou ženami ve fertilním věku, nesmějí být těhotné nebo kojící, musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) při screeningu a musí používat vhodnou metodu antikoncepce.
5. Pacienti, kteří mají neutrofily větší nebo rovné 1,5 x 103/µL; krevní destičky větší nebo rovné 100 x 103/ul; bilirubin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu nebo nižší nebo rovný 26 umol/l (1,5 mg/dl); transaminázy menší nebo rovné 2,5násobku horní hranice normálu nebo u pacientů se známými jaterními metastázami menší nebo rovné 5násobku horní hranice normálu; a kreatinin nižší nebo rovný 141 umol/l (1,6 mg/dl) nebo vypočtená clearance kreatininu vyšší nebo rovna 60 ml/min před studijní léčbou.
6. Pacienti, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří jsou způsobilí pro radioterapii nebo chirurgický zákrok s léčebným záměrem.
2. Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii pro NSCLC.
3. Pacienti, kteří mají výkonnostní stav WHO vyšší než 1.
4. Pacienti s bronchoalveolárním karcinomem (adenokarcinom, při kterém cylindrické nádorové buňky rostou na stěnách již existujících alveolů, z histologické typizace plicních nádorů WHO [1]).
5. Pacienti, kteří mají v posledních 5 letech předchozí nebo současné primární malignity v jiných lokalizacích, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku s koneskou biopsií a bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
6. Pacienti, kteří jsou v důsledku jiných nezhoubných systémových onemocnění nebo aktivních nekontrolovaných infekcí málo ohroženi.
7. Pacienti, kteří mají symptomatické mozkové metastázy.
8. Pacienti s periferní neuropatií CTC stupně 2, 3 nebo 4.
9. Pacienti, kteří mají jiné zdravotní nebo chirurgické stavy, které by kontraindikovaly chemoterapii.
10. Pacienti, kteří v posledních 4 týdnech podstoupili experimentální terapie.
11. Pacienti, kteří mají známou hypervitaminózu nebo známou citlivost na kyselinu askorbovou, vitamín A, vitamín D, thiamin, riboflavin, pyridoxin, niacinamid, d-panthenol nebo vitamín E.