Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, fase III-studie van Tariquidar + paclitaxel/carboplatine als eerstelijnstherapie bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met histologisch of cytologisch bewezen NSCLC, stadium IIIb of stadium IV, die eerstelijns chemotherapie nodig hebben.
2. Patiënten met een WHO-prestatiestatus van 1 of 0 en een levensverwachting van meer dan 3 maanden.
3. Patiënten die 18 jaar of ouder zijn en meerderjarig zijn.
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, moeten een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) hebben bij de screening en moeten een adequate anticonceptiemethode toepassen.
5. Patiënten met neutrofielen groter dan of gelijk aan 1,5 x 103/µL; bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100 x 103/µL; bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal of minder of gelijk aan 26 µmol/L (1,5 mg/dL); transaminasen minder dan of gelijk aan 2,5 maal de bovengrens van normaal of, voor patiënten met bekende levermetastasen, minder of gelijk aan 5 maal de bovengrens van normaal; en creatinine lager dan of gelijk aan 141 µmol/L (1,6 mg/dL) of berekende creatinineklaring hoger dan of gelijk aan 60 ml/min voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
6. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en zich aan het protocol houden.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die in aanmerking komen voor radiotherapie of een in opzet curatieve operatie.
2. Patiënten die eerder chemotherapie hebben gehad voor NSCLC.
3. Patiënten met een WHO-prestatiestatus groter dan 1.
4. Patiënten met bronchoalveolair carcinoom (een adenocarcinoom waarbij cilindrische tumorcellen groeien op de wanden van reeds bestaande longblaasjes, van WHO-histologische typering van longtumoren [1]).
5. Patiënten met eerdere of huidige primaire maligniteiten op andere locaties in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld kegelbiopsiecarcinoom van de cervix en basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
6. Patiënten die een laag medisch risico lopen vanwege andere niet-kwaadaardige systemische ziekten of actieve ongecontroleerde infecties.
7. Patiënten met symptomatische hersenmetastasen.
8. Patiënten met perifere neuropathie van CTC-graad 2, 3 of 4.
9. Patiënten met andere medische of chirurgische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor chemotherapie.
10. Patiënten die in de afgelopen 4 weken experimentele therapieën hebben gekregen.
11. Patiënten met hypervitaminose of bekende gevoeligheid voor ascorbinezuur, vitamine A, vitamine D, thiamine, riboflavine, pyridoxine, niacinamide, d-panthenol of vitamine E.