Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III комбинации тариквидар + паклитаксел/карбоплатин в качестве терапии первой линии при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

Критерии включения:

1. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным НМРЛ стадии IIIb или стадии IV, нуждающиеся в химиотерапии первой линии.
2. Пациенты с общим статусом ВОЗ 1 или 0 и ожидаемой продолжительностью жизни более 3 месяцев.
3. Пациенты в возрасте 18 лет и старше и возраста согласия.
4. Пациенты, которые являются женщинами детородного возраста, не должны быть беременными или кормящими, должны иметь отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) при скрининге и должны практиковать адекватный метод контроля над рождаемостью.
5. Пациенты, у которых количество нейтрофилов больше или равно 1,5 x 103/мкл; тромбоциты больше или равны 100 x 103/мкл; билирубин меньше или равен 1,5 раза от верхней границы нормы или меньше или равен 26 мкмоль/л (1,5 мг/дл); трансаминазы меньше или в 2,5 раза выше верхней границы нормы или, для пациентов с известными метастазами в печени, меньше или в 5 раз выше верхней границы нормы; и креатинин меньше или равен 141 мкмоль/л (1,6 мг/дл) или расчетный клиренс креатинина больше или равен 60 мл/мин до начала лечения.
6. Пациенты, способные дать письменное информированное согласие и соблюдать протокол.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которым показана лучевая терапия или хирургическое вмешательство в лечебных целях.
2. Пациенты, ранее проходившие химиотерапию по поводу НМРЛ.
3. Пациенты с общим статусом ВОЗ выше 1.
4. Пациенты с бронхоальвеолярной карциномой (аденокарцинома, при которой цилиндрические опухолевые клетки растут на стенках ранее существовавших альвеол, согласно гистологическому типированию опухолей легких ВОЗ [1]).
5. Пациенты с первичными злокачественными новообразованиями других локализаций в анамнезе или в настоящее время в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченной конусно-биопсийной карциномы шейки матки и базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
6. Пациенты с низким медицинским риском из-за других незлокачественных системных заболеваний или активных неконтролируемых инфекций.
7. Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг.
8. Пациенты с периферической нейропатией 2, 3 или 4 степени по шкале CTC.
9. Пациенты с другими медицинскими или хирургическими заболеваниями, которые противопоказаны химиотерапии.
10. Пациенты, получавшие экспериментальную терапию в течение последних 4 недель.
11. Пациенты с известным гипервитаминозом или известной чувствительностью к аскорбиновой кислоте, витамину А, витамину D, тиамину, рибофлавину, пиридоксину, ниацинамиду, д-пантенолу или витамину Е.