En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, fas III-studie av Tariquidar + Paclitaxel/Carboplatin som första linjens terapi vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Inklusionskriterier:

1. Patienter som har histologiskt eller cytologiskt bevisad NSCLC, stadium IIIb eller stadium IV, som kräver första linjens kemoterapi.
2. Patienter som har en WHO-prestationsstatus på 1 eller 0 och en förväntad livslängd på mer än 3 månader.
3. Patienter som är 18 år eller äldre och samtyckesålder.
4. Patienter som är kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande, måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) vid screening och måste utöva en adekvat metod för preventivmedel.
5. Patienter som har neutrofiler större eller lika med 1,5 x 103/µL; blodplättar större eller lika med 100 x 103/µL; bilirubin mindre eller lika med 1,5 gånger den övre normalgränsen eller mindre eller lika med 26 µmol/L (1,5 mg/dL); transaminaser mindre eller lika med 2,5 gånger den övre normalgränsen eller, för patienter med kända levermetastaser, mindre eller lika med 5 gånger den övre normalgränsen; och kreatinin mindre eller lika med 141 µmol/L (1,6 mg/dL) eller beräknat kreatininclearance större eller lika med 60 ml/min före studiebehandling.
6. Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke och följa protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som är berättigade till strålbehandling eller operation i kurativt syfte.
2. Patienter som tidigare har fått kemoterapi för NSCLC.
3. Patienter som har en WHO-prestationsstatus högre än 1.
4. Patienter med bronkoalveolärt karcinom (ett adenokarcinom där cylindriska tumörceller växer på väggarna av redan existerande alveoler, från WHO histologisk typning av lungtumörer [1]).
5. Patienter som har tidigare eller nuvarande primära maligniteter på andra ställen inom de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlat konbiopsierat karcinom i livmoderhalsen och basal- eller skivepitelcancer i huden.
6. Patienter som har en dålig medicinsk risk på grund av andra icke-maligna systemiska sjukdomar eller aktiva okontrollerade infektioner.
7. Patienter som har symtomatiska hjärnmetastaser.
8. Patienter som har perifer neuropati av CTC grad 2, 3 eller 4.
9. Patienter som har andra medicinska eller kirurgiska tillstånd som skulle kontraindicera kemoterapi.
10. Patienter som har fått experimentell behandling inom de senaste 4 veckorna.
11. Patienter som har känd hypervitaminos eller känd känslighet för askorbinsyra, vitamin A, vitamin D, tiamin, riboflavin, pyridoxin, niacinamid, d-panthenol eller vitamin E.