Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de tariquidar + paclitaxel/carboplatino como terapia de primera línea en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con NSCLC comprobado histológica o citológicamente, estadio IIIb o estadio IV, que requieren quimioterapia de primera línea.
2. Pacientes que tienen un estado funcional de la OMS de 1 o 0 y una esperanza de vida de más de 3 meses.
3. Pacientes mayores de 18 años y edad de consentimiento.
4. Las pacientes que son mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando, deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) en la selección y deben estar practicando un método anticonceptivo adecuado.
5. Pacientes que tienen neutrófilos mayores o iguales a 1,5 x 103/µL; plaquetas mayores o iguales a 100 x 103/µL; bilirrubina menor o igual a 1,5 veces el límite superior normal o menor o igual a 26 µmol/L (1,5 mg/dL); transaminasas menores o iguales a 2,5 veces el límite superior normal o, para pacientes con metástasis hepáticas conocidas, menores o iguales a 5 veces el límite superior normal; y creatinina menor o igual a 141 µmol/L (1,6 mg/dL) o aclaramiento de creatinina calculado mayor o igual a 60 mL/min antes del tratamiento del estudio.
6. Pacientes que puedan dar su consentimiento informado por escrito y cumplan con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes elegibles para radioterapia o cirugía con intención curativa.
2. Pacientes que han recibido quimioterapia previa para NSCLC.
3. Pacientes que tienen un estado funcional de la OMS superior a 1.
4. Pacientes con carcinoma broncoalveolar (un adenocarcinoma en el que las células tumorales cilíndricas crecen sobre las paredes de los alvéolos preexistentes, según la tipificación histológica de tumores de pulmón de la OMS [1]).
5. Pacientes que tienen tumores malignos primarios anteriores o actuales en otros sitios en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de cuello uterino con biopsia en cono tratado adecuadamente y carcinoma de piel de células basales o de células escamosas.
6. Pacientes que tienen un riesgo médico bajo debido a otras enfermedades sistémicas no malignas o infecciones activas no controladas.
7. Pacientes que tienen metástasis cerebrales sintomáticas.
8. Pacientes que tienen neuropatía periférica de CTC grado 2, 3 o 4.
9. Pacientes que tengan otras condiciones médicas o quirúrgicas que contraindiquen la quimioterapia.
10. Pacientes que hayan recibido terapias experimentales en las últimas 4 semanas.
11. Pacientes con hipervitaminosis conocida o sensibilidad conocida al ácido ascórbico, vitamina A, vitamina D, tiamina, riboflavina, piridoxina, niacinamida, d-pantenol o vitamina E.