Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, fase III-studie af Tariquidar + Paclitaxel/Carboplatin som førstelinjebehandling ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der har histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC, stadium IIIb eller stadium IV, som kræver førstelinje-kemoterapi.
2. Patienter, der har en WHO-præstationsstatus på 1 eller 0 og en forventet levetid på mere end 3 måneder.
3. Patienter, der er 18 år eller ældre og samtykker.
4. Patienter, der er kvinder i den fødedygtige alder, må ikke være gravide eller ammende, skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) ved screening og skal praktisere en passende præventionsmetode.
5. Patienter, der har neutrofiler større eller lig med 1,5 x 103/µL; blodplader større eller lig med 100 x 103/µL; bilirubin mindre eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal eller mindre eller lig med 26 µmol/L (1,5 mg/dL); transaminaser mindre eller lig med 2,5 gange den øvre grænse for normal eller, for patienter med kendte levermetastaser, mindre eller lig med 5 gange den øvre grænse for normal; og kreatinin mindre eller lig med 141 µmol/L (1,6 mg/dL) eller beregnet kreatininclearance større eller lig med 60 ml/min før undersøgelsesbehandling.
6. Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er berettiget til strålebehandling eller operation af helbredende formål.
2. Patienter, der tidligere har haft kemoterapi for NSCLC.
3. Patienter med en WHO-præstationsstatus på mere end 1.
4. Patienter med bronchoalveolært karcinom (et adenokarcinom, hvor cylindriske tumorceller vokser på væggene af allerede eksisterende alveoler, fra WHO histologisk typebestemmelse af lungetumorer [1]).
5. Patienter, der har tidligere eller aktuelle primære maligniteter på andre steder inden for de sidste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet keglebiopsicarcinom i livmoderhalsen og basal- eller pladecellehudcarcinom.
6. Patienter, der er en dårlig medicinsk risiko på grund af andre ikke-maligne systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner.
7. Patienter, der har symptomgivende hjernemetastaser.
8. Patienter, der har perifer neuropati af CTC grad 2, 3 eller 4.
9. Patienter, der har andre medicinske eller kirurgiske tilstande, der ville kontraindicere kemoterapi.
10. Patienter, der har modtaget eksperimentel behandling inden for de sidste 4 uger.
11. Patienter, som har kendt hypervitaminose eller kendt følsomhed over for ascorbinsyre, vitamin A, vitamin D, thiamin, riboflavin, pyridoxin, niacinamid, d-panthenol eller vitamin E.