骨ミネラル密度が低い閉経後の女性の治療におけるデノスマブ (AMG 162) の有効性、安全性、および忍容性を判定する

包含基準

• ランダム化日の年齢が80歳以下の女性
• ランダム化日において閉経後1年以上
• 外来用
• 60歳以下、または両側卵巣切除術を受けた、または今後必要となる場合、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）> 50 mU/mL、または血清エストラジオール < 20 pg/mL
• BMDが低い（腰椎、大腿骨頸部、股関節全体のいずれか1つの部位でBMD Tスコア≤ -1.8。BMD Tスコアが腰椎で-4.0未満、または大腿骨頸部で-3.5であってはなりません）または股関節全体）
• スクリーニング二重 X 線吸光光度計 (DXA) スキャンを含む、研究特有の手順を行う前に、研究への参加についてインフォームドコンセントが得られました。

除外基準

• 登録日前2年以内に骨粗鬆症に対するフッ化物治療を受けていること
• 登録日までの12か月以内にビスホスホネートを使用している

• 登録日の6か月前までに以下の薬剤を投与されている

  • チボロン
  • 副甲状腺ホルモン (PTH) (または任意の誘導体)
  • 全身性糖質コルチコステロイド（1日当たり経口プレドニゾン5 mg以上を10日間以上）
  • 吸入コルチコステロイド（1日あたり2000μg以上、10日間以上）
  • アナボリックステロイドまたはテストステロン

• 登録日の3か月前までに以下の薬剤を投与されている

  • 全身ホルモン補充療法
  • 選択的エストロゲン受容体モジュレーター
  • カルシトニン
  • カルシトリオール
• 現在の甲状腺機能亢進症または低下症（甲状腺置換療法で安定しており、甲状腺刺激ホルモンが正常範囲内であれば許可されます）
• 現在の副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症
• アルブミン調整血清カルシウム < 8.5 mg/dL (< 2.125 mol/L)
• 骨軟化症
• 関節リウマチ
• パジェット病
• -登録前5年以内の悪性腫瘍（許容される子宮上皮内癌または基底細胞癌を除く）
• 腎臓病;つまり、クレアチニンクリアランス ≤ 35 mL/min
• 所見の解釈を妨げる可能性のある、骨粗鬆症以外の骨疾患（例、骨形成不全症または大理石骨病）
• 吸収不良症候群
• 正確な DXA 測定を妨げる可能性がある体重、身長、胴囲
• DXA で評価可能な腰椎 (L1 ～ L4) 2 つ未満
• 最近の長骨骨折（6か月以内）
• -無作為化から2年以内に発生したことがわかっている、または疑われる骨粗鬆症関連骨折（すなわち、椎骨の圧挫または楔状骨折、または股関節骨折）
• > 1 つのグレード 1 の単一椎骨骨折
• 現在、他の治験機器または医薬品の治験に登録している、または過去 30 日以内に参加していた（一部の治験では、アムジェンからの協議と書面による承認後に許可されている場合があります）。
• 哺乳動物由来の製剤（例、ハーセプチン®）に対する既知の感受性
• -治験責任医師の意見で、被験者の研究完了を妨げた可能性がある、または研究結果の解釈を妨げた可能性があると考えられる器質的または精神的疾患、血清化学的または血液学的疾患
• 過去12か月以内に自己申告したアルコールまたは薬物乱用
• 研究への参加について真にインフォームドコンセントを与える能力を損なった疾患
• デノスマブの前投与
• アレンドロネートに対する既知の感受性または禁忌
• テトラサイクリン誘導体に対する既知の感受性または禁忌（生検サブスタディの被験者のみ）。