Stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti denosumabu (AMG 162) při léčbě postmenopauzálních žen s nízkou hustotou kostních minerálů
6. září 2013 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie fáze 2 ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AMG 162 při léčbě postmenopauzálních žen s nízkou hustotou kostních minerálů
Stanovit účinek léčby denosumabem ve srovnání s placebem po dobu 12 měsíců na kostní minerální denzitu (BMD) bederní páteře u postmenopauzálních žen s nízkou BMD.
Klinická hypotéza je, že subkutánní injekce denosumabu podávané každé 3 nebo 6 měsíců po dobu 12 měsíců významně zvýší minerální kostní denzitu bederní páteře a budou dobře tolerovány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
412
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- ženy ve věku do 80 let v den randomizace
- ≥ 1 rok po menopauze v den randomizace
- ambulantní
- pokud je ve věku ≤ 60 let nebo pokud jste měli nebo by vyžadovali bilaterální ooforektomii, sérový folikuly stimulující hormon (FSH) > 50 mU/ml nebo sérový estradiol < 20 pg/ml
- nízká BMD (BMD T-skóre ≤ -1,8 na kterémkoli z následujících míst: bederní páteř, krček stehenní kosti nebo celá kyčle; T-skóre BMD nesmí být < -4,0 v bederní páteři nebo -3,5 v krčku stehenní kosti nebo celý bok)
- před jakýmkoli postupem specifickým pro studii, včetně screeningového skenování duální rentgenové absorptiometrie (DXA), poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení
- fluoridovou léčbu osteoporózy během 2 let před datem zápisu
- užívání bisfosfonátů během 12 měsíců před datem zápisu
podání následujících léků během 6 měsíců před datem zařazení
- tibolon
- Parathormon (PTH) (nebo jakýkoli derivát)
- systémové glukokortikosteroidy (> 5 mg ekvivalentu perorálního prednisonu denně po dobu > 10 dnů)
- inhalační kortikosteroidy (> 2000 μg denně po dobu > 10 dnů)
- anabolické steroidy nebo testosteron
podání následujících léků během 3 měsíců před datem zařazení
- systémová hormonální substituční terapie
- selektivní modulátory estrogenových receptorů
- kalcitonin
- kalcitriol
- současná hyper- nebo hypotyreóza (povoleno, pokud je stabilní na substituční léčbě štítné žlázy a hormon stimulující štítnou žlázu byl v normálním rozmezí)
- současný hyper- nebo hypoparatyreoidismus
- albuminem upravený sérový vápník < 8,5 mg/dl (< 2,125 mol/l)
- osteomalacie
- revmatoidní artritida
- Pagetova nemoc
- malignita během 5 let před zařazením do studie (kromě cervikálního karcinomu in situ nebo bazaliomu, které byly přijatelné)
- nemoc ledvin; tj. clearance kreatininu ≤ 35 ml/min
- jakékoli onemocnění kostí, jiné než osteoporóza, které by mohlo narušit interpretaci nálezů (např. osteogenesis imperfecta nebo osteopetróza)
- malabsorpční syndrom
- hmotnost, výška nebo obvod, které by mohly bránit přesným měřením DXA
- < 2 bederní obratle (L1 až L4) hodnotitelné pomocí DXA
- nedávná zlomenina dlouhé kosti (do 6 měsíců)
- zlomenina související s osteoporózou (tj. rozdrcená nebo klínovitá zlomenina obratle nebo zlomenina kyčle), o níž je známo nebo existuje podezření, že k ní došlo do 2 let od randomizace
- > 1 jednotlivá zlomenina obratle 1. stupně
- v současné době se zapsali nebo se během předchozích 30 dnů účastnili jiných výzkumných testů zařízení nebo léků (U některých testů to mohlo být povoleno po projednání a písemném souhlasu společnosti Amgen.)
- známá citlivost na léčivé přípravky pocházející ze savců (např. Herceptin®)
- jakákoli organická nebo psychiatrická porucha, chemie séra nebo hematologie, které by podle názoru zkoušejícího mohly subjektu zabránit v dokončení studie nebo narušit interpretaci výsledků studie
- sami nahlášené zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 12 měsíců
- jakákoli porucha, která ohrožuje schopnost dát skutečně informovaný souhlas s účastí ve studii
- předchozí podání denosumabu
- známá citlivost nebo kontraindikace na alendronát
- známá citlivost nebo kontraindikace na deriváty tetracyklinu (pouze subjekty v podstudii biopsie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali dvojitě zaslepené subkutánní (SC) injekce placeba každé 3 měsíce do 21. měsíce a poté placebo SC injekce jednou za 6 měsíců od 24. do 42. měsíce.
|
Subkutánní injekce placeba
|
|
Experimentální: Denosumab 6 mg každé 3 měsíce
Účastníci dostávali denosumab 6 mg SC každé 3 měsíce do 21. měsíce a poté denosumab 60 mg každých 6 měsíců od 24. do 42. měsíce.
|
Denosumab pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Denosumab 14 mg každé 3 měsíce
Účastníci dostávali denosumab 14 mg SC každé 3 měsíce do 21. měsíce a poté denosumab 60 mg každých 6 měsíců od 24. do 42. měsíce.
|
Denosumab pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Denosumab 30 mg každé 3 měsíce
Účastníci dostávali denosumab 30 mg SC každé 3 měsíce až do 21. měsíce, poté placebo SC každých 6 měsíců ve 24. měsíci a 30. měsíci a poté denosumab 60 mg SC každých 6 měsíců ve 36. měsíci a 42. měsíci.
|
Denosumab pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Denosumab 14 mg každých 6 měsíců
Účastníci dostávali denosumab 14 mg SC každých 6 měsíců do 21. měsíce a poté denosumab 60 mg každých 6 měsíců od 24. do 42. měsíce.
|
Denosumab pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Denosumab 60 mg každých 6 měsíců
Účastníci dostávali denosumab 60 mg SC každých 6 měsíců až do 42. měsíce.
|
Denosumab pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Denosumab 100 mg každých 6 měsíců
Účastníci dostávali denosumab 100 mg SC každých 6 měsíců do 21. měsíce a poté denosumab 60 mg každých 6 měsíců od 24. do 42. měsíce.
|
Denosumab pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Denosumab 210 mg každých 6 měsíců
Účastníci dostávali denosumab 210 mg SC každých 6 měsíců až do 21. měsíce a poté placebo každých 6 měsíců od 24. do 42. měsíce.
|
Denosumab pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Alendronát 70 mg
Účastníci dostávali otevřené tablety alendronátu 70 mg perorálně jednou týdně až do 24. měsíce.
Od 24. měsíce do měsíce 48 účastníků nedostalo žádnou léčbu.
|
Alendronát 70 mg tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hustoty minerálů v kostech bederní páteře od výchozí hodnoty ve 12. měsíci pro ramena s placebem a denosumabem
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií.
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 12 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 12 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna CTX v séru od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Sérový C-Telopeptid (CTX).
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 12 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 12 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Procentuální změna NTX/kreatininu v moči oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
N-telopeptid v moči (uNTX)/kreatinin.
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 12 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 12 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Procentuální změna hustoty minerálů v kostech bederní páteře od výchozí hodnoty ve 12. měsíci pro alendronátovou paži
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií.
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 12 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 12 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Procentuální změna hustoty minerálů v kostech bederní páteře oproti výchozí hodnotě ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií.
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 24 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 24 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Procentuální změna hustoty minerálů v kostech bederní páteře oproti výchozí hodnotě ve 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců
|
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií.
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 36 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 36 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 36 měsíců
|
|
Procentuální změna hustoty minerálů v kostech bederní páteře oproti výchozí hodnotě ve 42. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 42 měsíců
|
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií.
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 42 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 42 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 42 měsíců
|
|
Procentuální změna hustoty minerálů v kostech bederní páteře oproti výchozí hodnotě ve 48. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 48 měsíců
|
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií.
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 48 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 48 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 48 měsíců
|
|
Procentuální změna CTX v séru od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Sérový C-Telopeptid (CTX).
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 24 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 24 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Procentuální změna CTX v séru od výchozí hodnoty ve 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců
|
Sérový C-Telopeptid (CTX).
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 36 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 36 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 36 měsíců
|
|
Procentuální změna CTX v séru od výchozí hodnoty ve 42. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 42 měsíců
|
Sérový C-Telopeptid (CTX).
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 42 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 42 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 42 měsíců
|
|
Procentuální změna CTX v séru od výchozí hodnoty ve 48. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 48 měsíců
|
Sérový C-Telopeptid (CTX).
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 48 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 48 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 48 měsíců
|
|
Procentuální změna NTX/kreatininu v moči oproti výchozí hodnotě ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
N-telopeptid v moči (uNTX)/kreatinin.
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 24 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 24 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Procentuální změna NTX/kreatininu v moči oproti výchozí hodnotě ve 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců
|
N-telopeptid v moči (uNTX)/kreatinin.
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 36 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 36 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 36 měsíců
|
|
Procentuální změna NTX/kreatininu v moči oproti výchozí hodnotě ve 42. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 42 měsíců
|
N-telopeptid v moči (uNTX)/kreatinin.
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 42 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 42 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 42 měsíců
|
|
Procentuální změna NTX/kreatininu v moči oproti výchozí hodnotě ve 48. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 48 měsíců
|
N-telopeptid v moči (uNTX)/kreatinin.
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 48 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 48 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 48 měsíců
|
|
Procentuální změna celkové hustoty minerálů kyčelních kostí oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií.
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 12 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 12 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Procentuální změna celkové hustoty minerálů kyčelních kostí oproti výchozí hodnotě ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií.
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 24 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 24 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Procentuální změna celkové hustoty minerálů kyčelních kostí oproti výchozí hodnotě v 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců
|
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií.
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 36 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 36 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 36 měsíců
|
|
Procentuální změna celkové hustoty minerálů kyčelních kostí oproti výchozí hodnotě ve 42. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 42 měsíců
|
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií.
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 42 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 42 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 42 měsíců
|
|
Procentuální změna celkové hustoty minerálů kyčelních kostí oproti výchozí hodnotě ve 48. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 48 měsíců
|
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií.
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 48 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 48 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 48 měsíců
|
|
Procento změny minerální hustoty distálního 1/3 poloměru od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií.
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 12 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 12 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Procento změny minerální hustoty distálního 1/3 poloměru od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií.
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 24 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 24 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Procento změny minerální hustoty distálního 1/3 poloměru od výchozí hodnoty v 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců
|
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií.
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 36 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 36 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 36 měsíců
|
|
Procento změny minerální hustoty distálního 1/3 poloměru od výchozí hodnoty ve 42. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 42 měsíců
|
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií.
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 42 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 42 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 42 měsíců
|
|
Procento změny minerální hustoty distálního 1/3 poloměru od výchozí hodnoty ve 48. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 48 měsíců
|
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií.
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 48 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 48 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 48 měsíců
|
|
Procentuální změna hustoty minerálů v těle oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií.
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 12 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 12 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Procentuální změna hustoty minerálů v těle oproti výchozí hodnotě ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií.
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 24 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 24 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Procentuální změna hustoty minerálů v těle oproti výchozí hodnotě v 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců
|
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií.
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 36 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 36 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 36 měsíců
|
|
Procentuální změna hustoty minerálů v těle oproti výchozí hodnotě ve 42. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 42 měsíců
|
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií.
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 42 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 42 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 42 měsíců
|
|
Procentuální změna hustoty minerálů v těle oproti výchozí hodnotě ve 48. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 48 měsíců
|
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií.
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 48 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 48 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 48 měsíců
|
|
Procentuální změna kostní alkalické fosfatázy oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Kostní specifická alkalická fosfatáza (BSAP).
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 12 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 12 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Procentuální změna kostní alkalické fosfatázy oproti výchozí hodnotě ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Kostní specifická alkalická fosfatáza (BSAP).
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 24 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 24 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Procentuální změna kostní alkalické fosfatázy oproti výchozí hodnotě ve 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců
|
Kostní specifická alkalická fosfatáza (BSAP).
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 36 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 36 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 36 měsíců
|
|
Procentuální změna kostní alkalické fosfatázy oproti výchozí hodnotě ve 42. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 42 měsíců
|
Kostní specifická alkalická fosfatáza (BSAP).
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 42 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 42 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 42 měsíců
|
|
Procentuální změna kostní alkalické fosfatázy oproti výchozí hodnotě ve 48. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 48 měsíců
|
Kostní specifická alkalická fosfatáza (BSAP).
Procentuální změna od výchozího stavu do měsíce 48 vypočtená pomocí ((hodnota měsíce 48 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100.
|
Výchozí stav a 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beck TJ, Lewiecki EM, Miller PD, Felsenberg D, Liu Y, Ding B, Libanati C. Effects of denosumab on the geometry of the proximal femur in postmenopausal women in comparison with alendronate. J Clin Densitom. 2008 Jul-Sep;11(3):351-9. doi: 10.1016/j.jocd.2008.04.001. Epub 2008 May 20.
- Lewiecki EM, Miller PD, McClung MR, Cohen SB, Bolognese MA, Liu Y, Wang A, Siddhanti S, Fitzpatrick LA; AMG 162 Bone Loss Study Group. Two-year treatment with denosumab (AMG 162) in a randomized phase 2 study of postmenopausal women with low BMD. J Bone Miner Res. 2007 Dec;22(12):1832-41. doi: 10.1359/jbmr.070809.
- McClung MR, Lewiecki EM, Cohen SB, Bolognese MA, Woodson GC, Moffett AH, Peacock M, Miller PD, Lederman SN, Chesnut CH, Lain D, Kivitz AJ, Holloway DL, Zhang C, Peterson MC, Bekker PJ; AMG 162 Bone Loss Study Group. Denosumab in postmenopausal women with low bone mineral density. N Engl J Med. 2006 Feb 23;354(8):821-31. doi: 10.1056/NEJMoa044459.
- Miller PD, Bolognese MA, Lewiecki EM, McClung MR, Ding B, Austin M, Liu Y, San Martin J. Effect of denosumab on bone density and turnover in postmenopausal women with low bone mass after long-term continued, discontinued, and restarting of therapy: a randomized blinded phase 2 clinical trial. Bone. 2008 Aug;43(2):222-229. doi: 10.1016/j.bone.2008.04.007. Epub 2008 Apr 26.
- Peterson MC, Riggs MM. A physiologically based mathematical model of integrated calcium homeostasis and bone remodeling. Bone. 2010 Jan;46(1):49-63. doi: 10.1016/j.bone.2009.08.053. Epub 2009 Sep 2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2002
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20010223
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .