Determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade do denosumabe (AMG 162) no tratamento de mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea
6 de setembro de 2013 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multidose para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AMG 162 no tratamento de mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea
Determinar o efeito do tratamento com denosumabe em comparação com placebo durante 12 meses na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar em mulheres na pós-menopausa com baixa DMO.
A hipótese clínica é que as injeções subcutâneas de denosumabe administradas a cada 3 ou 6 meses durante 12 meses aumentarão significativamente a densidade mineral óssea da coluna lombar e serão bem toleradas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
412
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- mulheres com menos de 80 anos de idade na data da randomização
- ≥ 1 ano na pós-menopausa na data da randomização
- ambulatório
- se ≤ 60 anos de idade, ou teve ou necessitaria de ooforectomia bilateral, hormônio folículo estimulante (FSH) sérico > 50 mU/mL ou estradiol sérico < 20 pg/mL
- DMO baixa (escore T de DMO ≤ -1,8 em qualquer um dos seguintes locais: coluna lombar, colo do fêmur ou quadril total; os escores T de DMO não devem ter sido < -4,0 na coluna lombar ou -3,5 no colo do fêmur ou quadril total)
- antes de qualquer procedimento específico do estudo, incluindo a varredura de absorciometria dupla de raios-X (DXA), deu consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão
- tratamento com flúor para osteoporose nos 2 anos anteriores à data de inscrição
- uso de bisfosfonatos nos 12 meses anteriores à data de inscrição
administração dos seguintes medicamentos nos 6 meses anteriores à data de inscrição
- tibolona
- Hormônio da paratireoide (PTH) (ou qualquer derivado)
- glicocorticosteroides sistêmicos (> 5 mg de prednisona oral equivalente por dia por > 10 dias)
- corticosteróides inalatórios (> 2.000 μg por dia por > 10 dias)
- esteróides anabolizantes ou testosterona
administração dos seguintes medicamentos nos 3 meses anteriores à data de inscrição
- terapia de reposição hormonal sistêmica
- moduladores seletivos de receptores de estrogênio
- calcitonina
- calcitriol
- hiper ou hipotireoidismo atual (permitido se estável na terapia de reposição da tireoide e o hormônio estimulante da tireoide estava dentro da faixa normal)
- hiper ou hipoparatireoidismo atual
- cálcio sérico ajustado por albumina < 8,5 mg/dL (< 2,125 mol/L)
- osteomalacia
- artrite reumatoide
- doença de Paget
- malignidade nos 5 anos anteriores à inscrição (exceto carcinoma cervical in situ ou carcinoma basocelular, que eram aceitáveis)
- doença renal; ou seja, depuração de creatinina ≤ 35 mL/min
- qualquer doença óssea, além da osteoporose, que possa interferir na interpretação dos achados (por exemplo, osteogênese imperfeita ou osteopetrose)
- síndrome de má absorção
- peso, altura ou circunferência que possam impedir medições DXA precisas
- < 2 vértebras lombares (L1 a L4) avaliáveis por DXA
- fratura recente de osso longo (dentro de 6 meses)
- fratura relacionada à osteoporose (ou seja, fratura vertebral por esmagamento ou cunha ou fratura de quadril) conhecida ou suspeita de ter ocorrido dentro de 2 anos após a randomização
- > 1 fratura vertebral única de grau 1
- atualmente inscrito ou que tenha participado nos últimos 30 dias em outro dispositivo experimental ou ensaio(s) de medicamento (para alguns ensaios, isso pode ter sido permitido após discussão e aprovação por escrito da Amgen.)
- sensibilidade conhecida a preparações de medicamentos derivados de mamíferos (por exemplo, Herceptin®)
- qualquer distúrbio orgânico ou psiquiátrico, química do soro ou hematologia que, na opinião do investigador, poderia ter impedido o sujeito de concluir o estudo ou interferido na interpretação dos resultados do estudo
- auto-relato de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- qualquer distúrbio que comprometa a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado para a participação no estudo
- administração prévia de denosumabe
- sensibilidade conhecida ou contraindicação ao alendronato
- sensibilidade conhecida ou contra-indicação a derivados de tetraciclina (indivíduos apenas no subestudo de biópsia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam injeções de placebo subcutâneo (SC) duplo-cego a cada 3 meses até o mês 21 e, em seguida, injeções SC de placebo uma vez a cada 6 meses, do mês 24 ao mês 42.
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Placebo injeção subcutânea
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Experimental: Denosumabe 6 mg a cada 3 meses
Os participantes receberam denosumabe 6 mg SC a cada 3 meses até o mês 21 e depois denosumabe 60 mg a cada 6 meses do mês 24 ao mês 42.
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Denosumabe para injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Denosumabe 14 mg a cada 3 meses
Os participantes receberam denosumabe 14 mg SC a cada 3 meses até o mês 21 e depois denosumabe 60 mg a cada 6 meses do mês 24 ao mês 42.
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Denosumabe para injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Denosumabe 30 mg a cada 3 meses
Os participantes receberam denosumabe 30 mg SC a cada 3 meses até o mês 21, depois placebo SC a cada 6 meses no mês 24 e no mês 30 e depois denosumabe 60 mg SC a cada 6 meses no mês 36 e no mês 42.
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Denosumabe para injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Denosumabe 14 mg a cada 6 meses
Os participantes receberam denosumabe 14 mg SC a cada 6 meses até o mês 21 e depois denosumabe 60 mg a cada 6 meses do mês 24 ao mês 42.
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Denosumabe para injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Denosumabe 60 mg a cada 6 meses
Os participantes receberam denosumabe 60 mg SC a cada 6 meses até o mês 42.
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Denosumabe para injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Denosumabe 100 mg a cada 6 meses
Os participantes receberam denosumabe 100 mg SC a cada 6 meses até o mês 21 e depois denosumabe 60 mg a cada 6 meses do mês 24 ao mês 42.
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Denosumabe para injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Denosumabe 210 mg a cada 6 meses
Os participantes receberam denosumabe 210 mg SC a cada 6 meses até o mês 21 e, em seguida, placebo a cada 6 meses do mês 24 ao mês 42.
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Denosumabe para injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alendronato 70 mg
Os participantes receberam comprimidos abertos de alendronato de 70 mg por via oral uma vez por semana até o mês 24.
Do Mês 24 ao Mês 48, os participantes não receberam tratamento.
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Alendronato 70 mg comprimidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da densidade mineral óssea da coluna lombar desde a linha de base no mês 12 para os braços de placebo e denosumabe
Prazo: Linha de base e mês 12
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Densidade Mineral Óssea Avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
Alteração percentual da linha de base até o mês 12 calculada usando ((valor do mês 12 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação percentual de CTX sérico desde a linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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Telopeptídeo C sérico (CTX).
Alteração percentual da linha de base até o mês 12 calculada usando ((valor do mês 12 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e mês 12
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Variação percentual de NTX/Creatinina na urina desde a linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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N-telopeptídeo urinário (uNTX)/Creatinina.
Alteração percentual da linha de base até o mês 12 calculada usando ((valor do mês 12 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e mês 12
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Alteração percentual da densidade mineral óssea da coluna lombar desde a linha de base no mês 12 para o braço de alendronato
Prazo: Linha de base e mês 12
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Densidade Mineral Óssea Avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
Alteração percentual da linha de base até o mês 12 calculada usando ((valor do mês 12 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e mês 12
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Alteração percentual da densidade mineral óssea da coluna lombar desde a linha de base no mês 24
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Densidade Mineral Óssea Avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
Alteração percentual da linha de base até o mês 24 calculada usando ((valor do mês 24 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 24 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea da coluna lombar desde a linha de base no mês 36
Prazo: Linha de base e 36 meses
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Densidade Mineral Óssea Avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
Alteração percentual da linha de base até o mês 36 calculada usando ((valor do mês 36 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 36 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea da coluna lombar desde a linha de base no mês 42
Prazo: Linha de base e 42 meses
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Densidade Mineral Óssea Avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
Alteração percentual da linha de base até o mês 42 calculada usando ((valor do mês 42 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 42 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea da coluna lombar desde a linha de base no mês 48
Prazo: Linha de base e 48 meses
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Densidade Mineral Óssea Avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
Alteração percentual da linha de base até o mês 48 calculada usando ((valor do mês 48 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 48 meses
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Alteração percentual de CTX sérico desde a linha de base no mês 24
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Telopeptídeo C sérico (CTX).
Alteração percentual da linha de base até o mês 24 calculada usando ((valor do mês 24 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 24 meses
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Variação percentual de CTX sérico desde a linha de base no mês 36
Prazo: Linha de base e 36 meses
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Telopeptídeo C sérico (CTX).
Alteração percentual da linha de base até o mês 36 calculada usando ((valor do mês 36 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 36 meses
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Alteração percentual de CTX sérico desde a linha de base no mês 42
Prazo: Linha de base e 42 meses
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Telopeptídeo C sérico (CTX).
Alteração percentual da linha de base até o mês 42 calculada usando ((valor do mês 42 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 42 meses
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Alteração percentual de CTX sérico desde a linha de base no mês 48
Prazo: Linha de base e 48 meses
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Telopeptídeo C sérico (CTX).
Alteração percentual da linha de base até o mês 48 calculada usando ((valor do mês 48 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 48 meses
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Variação percentual de NTX/Creatinina na urina desde a linha de base no mês 24
Prazo: Linha de base e 24 meses
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N-telopeptídeo urinário (uNTX)/Creatinina.
Alteração percentual da linha de base até o mês 24 calculada usando ((valor do mês 24 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 24 meses
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Variação percentual de NTX/Creatinina na urina desde a linha de base no mês 36
Prazo: Linha de base e 36 meses
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N-telopeptídeo urinário (uNTX)/Creatinina.
Alteração percentual da linha de base até o mês 36 calculada usando ((valor do mês 36 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 36 meses
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Variação percentual de NTX/Creatinina na urina desde a linha de base no mês 42
Prazo: Linha de base e 42 meses
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N-telopeptídeo urinário (uNTX)/Creatinina.
Alteração percentual da linha de base até o mês 42 calculada usando ((valor do mês 42 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 42 meses
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Variação percentual de NTX/Creatinina na urina desde a linha de base no mês 48
Prazo: Linha de base e 48 meses
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N-telopeptídeo urinário (uNTX)/Creatinina.
Alteração percentual da linha de base até o mês 48 calculada usando ((valor do mês 48 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 48 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea total do quadril desde a linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Densidade Mineral Óssea Avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
Alteração percentual da linha de base até o mês 12 calculada usando ((valor do mês 12 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea total do quadril desde a linha de base no mês 24
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Densidade Mineral Óssea Avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
Alteração percentual da linha de base até o mês 24 calculada usando ((valor do mês 24 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 24 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea total do quadril desde a linha de base no mês 36
Prazo: Linha de base e 36 meses
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Densidade Mineral Óssea Avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
Alteração percentual da linha de base até o mês 36 calculada usando ((valor do mês 36 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 36 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea total do quadril desde a linha de base no mês 42
Prazo: Linha de base e 42 meses
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Densidade Mineral Óssea Avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
Alteração percentual da linha de base até o mês 42 calculada usando ((valor do mês 42 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 42 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea total do quadril desde a linha de base no mês 48
Prazo: Linha de base e 48 meses
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Densidade Mineral Óssea Avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
Alteração percentual da linha de base até o mês 48 calculada usando ((valor do mês 48 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 48 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea do raio distal 1/3 desde a linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Densidade Mineral Óssea Avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
Alteração percentual da linha de base até o mês 12 calculada usando ((valor do mês 12 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea do raio distal 1/3 desde a linha de base no mês 24
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Densidade Mineral Óssea Avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
Alteração percentual da linha de base até o mês 24 calculada usando ((valor do mês 24 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 24 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea do raio distal 1/3 desde a linha de base no mês 36
Prazo: Linha de base e 36 meses
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Densidade Mineral Óssea Avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
Alteração percentual da linha de base até o mês 36 calculada usando ((valor do mês 36 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 36 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea do raio distal 1/3 desde a linha de base no mês 42
Prazo: Linha de base e 42 meses
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Densidade Mineral Óssea Avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
Alteração percentual da linha de base até o mês 42 calculada usando ((valor do mês 42 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 42 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea do raio distal 1/3 desde a linha de base no mês 48
Prazo: Linha de base e 48 meses
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Densidade Mineral Óssea Avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
Alteração percentual da linha de base até o mês 48 calculada usando ((valor do mês 48 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 48 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea do corpo total desde a linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Densidade Mineral Óssea Avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
Alteração percentual da linha de base até o mês 12 calculada usando ((valor do mês 12 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea do corpo total desde a linha de base no mês 24
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Densidade Mineral Óssea Avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
Alteração percentual da linha de base até o mês 24 calculada usando ((valor do mês 24 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 24 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea do corpo total desde a linha de base no mês 36
Prazo: Linha de base e 36 meses
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Densidade Mineral Óssea Avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
Alteração percentual da linha de base até o mês 36 calculada usando ((valor do mês 36 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 36 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea do corpo total desde a linha de base no mês 42
Prazo: Linha de base e 42 meses
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Densidade Mineral Óssea Avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
Alteração percentual da linha de base até o mês 42 calculada usando ((valor do mês 42 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 42 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea do corpo total desde a linha de base no mês 48
Prazo: Linha de base e 48 meses
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Densidade Mineral Óssea Avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
Alteração percentual da linha de base até o mês 48 calculada usando ((valor do mês 48 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 48 meses
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Alteração percentual da fosfatase alcalina específica do osso desde a linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Fosfatase alcalina específica do osso (BSAP).
Alteração percentual da linha de base até o mês 12 calculada usando ((valor do mês 12 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração percentual da fosfatase alcalina específica do osso desde a linha de base no mês 24
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Fosfatase alcalina específica do osso (BSAP).
Alteração percentual da linha de base até o mês 24 calculada usando ((valor do mês 24 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 24 meses
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Alteração percentual da fosfatase alcalina específica do osso desde a linha de base no mês 36
Prazo: Linha de base e 36 meses
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Fosfatase alcalina específica do osso (BSAP).
Alteração percentual da linha de base até o mês 36 calculada usando ((valor do mês 36 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 36 meses
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Alteração percentual da fosfatase alcalina específica do osso desde a linha de base no mês 42
Prazo: Linha de base e 42 meses
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Fosfatase alcalina específica do osso (BSAP).
Alteração percentual da linha de base até o mês 42 calculada usando ((valor do mês 42 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 42 meses
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Alteração percentual da fosfatase alcalina específica do osso desde a linha de base no mês 48
Prazo: Linha de base e 48 meses
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Fosfatase alcalina específica do osso (BSAP).
Alteração percentual da linha de base até o mês 48 calculada usando ((valor do mês 48 - valor da linha de base) / valor da linha de base ) x 100.
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Linha de base e 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beck TJ, Lewiecki EM, Miller PD, Felsenberg D, Liu Y, Ding B, Libanati C. Effects of denosumab on the geometry of the proximal femur in postmenopausal women in comparison with alendronate. J Clin Densitom. 2008 Jul-Sep;11(3):351-9. doi: 10.1016/j.jocd.2008.04.001. Epub 2008 May 20.
- Lewiecki EM, Miller PD, McClung MR, Cohen SB, Bolognese MA, Liu Y, Wang A, Siddhanti S, Fitzpatrick LA; AMG 162 Bone Loss Study Group. Two-year treatment with denosumab (AMG 162) in a randomized phase 2 study of postmenopausal women with low BMD. J Bone Miner Res. 2007 Dec;22(12):1832-41. doi: 10.1359/jbmr.070809.
- McClung MR, Lewiecki EM, Cohen SB, Bolognese MA, Woodson GC, Moffett AH, Peacock M, Miller PD, Lederman SN, Chesnut CH, Lain D, Kivitz AJ, Holloway DL, Zhang C, Peterson MC, Bekker PJ; AMG 162 Bone Loss Study Group. Denosumab in postmenopausal women with low bone mineral density. N Engl J Med. 2006 Feb 23;354(8):821-31. doi: 10.1056/NEJMoa044459.
- Miller PD, Bolognese MA, Lewiecki EM, McClung MR, Ding B, Austin M, Liu Y, San Martin J. Effect of denosumab on bone density and turnover in postmenopausal women with low bone mass after long-term continued, discontinued, and restarting of therapy: a randomized blinded phase 2 clinical trial. Bone. 2008 Aug;43(2):222-229. doi: 10.1016/j.bone.2008.04.007. Epub 2008 Apr 26.
- Peterson MC, Riggs MM. A physiologically based mathematical model of integrated calcium homeostasis and bone remodeling. Bone. 2010 Jan;46(1):49-63. doi: 10.1016/j.bone.2009.08.053. Epub 2009 Sep 2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20010223
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