Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bestimmen Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Denosumab (AMG 162) bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit geringer Knochenmineraldichte

6. September 2013 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit mehreren Dosen zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 162 bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte

Um die Wirkung einer Denosumab-Behandlung im Vergleich zu Placebo über 12 Monate auf die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule bei postmenopausalen Frauen mit niedriger BMD zu bestimmen. Die klinische Hypothese ist, dass subkutane Denosumab-Injektionen, die 12 Monate lang alle 3 oder 6 Monate verabreicht werden, die Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule deutlich erhöhen und gut vertragen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht älter als 80 Jahre waren
  • ≥ 1 Jahr nach der Menopause zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • ambulant
  • wenn Sie ≤ 60 Jahre alt sind oder eine bilaterale Oophorektomie hatten oder benötigen würden, Serumfollikel-stimulierendes Hormon (FSH) > 50 mU/ml oder Serumöstradiol < 20 pg/ml
  • niedrige BMD (BMD-T-Score ≤ -1,8 an einer der folgenden Stellen: Lendenwirbelsäule, Oberschenkelhals oder gesamte Hüfte; BMD-T-Scores dürfen nicht < -4,0 an der Lendenwirbelsäule oder -3,5 am Oberschenkelhals gewesen sein oder totale Hüfte)
  • vor jedem studienspezifischen Verfahren, einschließlich der Screening-Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Untersuchung, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.

Ausschlusskriterien

  • Fluoridbehandlung gegen Osteoporose innerhalb der 2 Jahre vor dem Einschreibungsdatum
  • Bisphosphonat-Einnahme innerhalb der 12 Monate vor dem Einschreibungsdatum

  • Verabreichung der folgenden Medikamente innerhalb der 6 Monate vor dem Einschreibungsdatum

    • Tibolon
    • Parathormon (PTH) (oder ein beliebiges Derivat)
    • systemische Glukokortikosteroide (> 5 mg orales Prednisonäquivalent pro Tag für > 10 Tage)
    • inhalative Kortikosteroide (> 2000 μg pro Tag für > 10 Tage)
    • Anabole Steroide oder Testosteron

  • Verabreichung der folgenden Medikamente innerhalb der 3 Monate vor dem Einschreibungsdatum

    • systemische Hormonersatztherapie
    • selektive Östrogenrezeptormodulatoren
    • Calcitonin
    • Calcitriol
  • aktuelle Hyper- oder Hypothyreose (zulässig, wenn die Schilddrüsenersatztherapie stabil ist und das Schilddrüsen-stimulierende Hormon im normalen Bereich liegt)
  • aktueller Hyper- oder Hypoparathyreoidismus
  • Albuminbereinigtes Serumkalzium < 8,5 mg/dL (< 2,125 mol/L)
  • Osteomalazie
  • rheumatoide Arthritis
  • Morbus Paget
  • Malignität innerhalb der 5 Jahre vor der Einschreibung (mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom, die akzeptabel waren)
  • Nierenkrankheit; dh Kreatinin-Clearance ≤ 35 ml/min
  • jede andere Knochenerkrankung als Osteoporose, die die Interpretation der Befunde beeinträchtigen könnte (z. B. Osteogenesis imperfecta oder Osteopetrose)
  • Malabsorptionssyndrom
  • Gewicht, Größe oder Umfang, die genaue DXA-Messungen verhindern könnten
  • < 2 Lendenwirbel (L1 bis L4), auswertbar durch DXA
  • Kürzlicher langer Knochenbruch (innerhalb von 6 Monaten)
  • Osteoporosebedingte Fraktur (z. B. Quetsch- oder Keilwirbelfraktur oder Hüftfraktur), von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung aufgetreten ist
  • > 1 einzelne Wirbelfraktur Grad 1
  • derzeit an anderen Prüfgeräten oder Arzneimittelversuchen teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben (Bei einigen Studien wurde dies möglicherweise nach Absprache und schriftlicher Genehmigung von Amgen genehmigt.)
  • bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimittelpräparaten aus Säugetieren (z. B. Herceptin®)
  • jede organische oder psychiatrische Störung, Serumchemie oder Hämatologie, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden am Abschluss der Studie hätte hindern oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Selbstberichteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • jede Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine wirklich informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • vorherige Gabe von Denosumab
  • bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Alendronat
  • bekannte Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Tetracyclin-Derivaten (nur Probanden in der Biopsie-Teilstudie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis zum 21. Monat alle 3 Monate doppelblinde subkutane (SC) Placebo-Injektionen und anschließend vom 24. bis zum 42. Monat alle 6 Monate Placebo-SC-Injektionen.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion
Experimental: Denosumab 6 mg alle 3 Monate
Die Teilnehmer erhielten Denosumab 6 mg SC alle 3 Monate bis zum 21. Monat und dann Denosumab 60 mg alle 6 Monate vom 24. bis zum 42. Monat.
Arzneimittel: Denosumab
Denosumab zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Prolia
  • AMG162
Experimental: Denosumab 14 mg alle 3 Monate
Die Teilnehmer erhielten bis zum 21. Monat alle 3 Monate 14 mg Denosumab s.c. und anschließend vom 24. bis zum 42. Monat alle 6 Monate Denosumab 60 mg.
Arzneimittel: Denosumab
Denosumab zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Prolia
  • AMG162
Experimental: Denosumab 30 mg alle 3 Monate
Die Teilnehmer erhielten Denosumab 30 mg SC alle 3 Monate bis zum 21. Monat, dann Placebo SC alle 6 Monate im 24. und 30. Monat und dann Denosumab 60 mg SC alle 6 Monate im 36. und 42. Monat.
Arzneimittel: Denosumab
Denosumab zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Prolia
  • AMG162
Experimental: Denosumab 14 mg alle 6 Monate
Die Teilnehmer erhielten bis zum 21. Monat alle 6 Monate 14 mg Denosumab s.c. und anschließend vom 24. bis zum 42. Monat alle 6 Monate Denosumab 60 mg.
Arzneimittel: Denosumab
Denosumab zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Prolia
  • AMG162
Experimental: Denosumab 60 mg alle 6 Monate
Die Teilnehmer erhielten bis zum 42. Monat alle 6 Monate Denosumab 60 mg subkutan.
Arzneimittel: Denosumab
Denosumab zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Prolia
  • AMG162
Experimental: Denosumab 100 mg alle 6 Monate
Die Teilnehmer erhielten bis zum 21. Monat alle 6 Monate 100 mg Denosumab subkutan und anschließend vom 24. bis zum 42. Monat alle 6 Monate Denosumab 60 mg.
Arzneimittel: Denosumab
Denosumab zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Prolia
  • AMG162
Experimental: Denosumab 210 mg alle 6 Monate
Die Teilnehmer erhielten bis zum 21. Monat alle 6 Monate Denosumab 210 mg subkutan und anschließend vom 24. bis zum 42. Monat alle 6 Monate Placebo.
Arzneimittel: Denosumab
Denosumab zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Prolia
  • AMG162
Aktiver Komparator: Alendronat 70 mg
Die Teilnehmer erhielten bis zum 24. Monat einmal pro Woche unverblindete 70-mg-Alendronat-Tabletten oral. Von Monat 24 bis Monat 48 erhielten die Teilnehmer keine Behandlung.
Arzneimittel: Alendronat
Alendronat 70 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Fosamax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat für die Placebo- und Denosumab-Arme
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Knochenmineraldichte bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie. Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum 12. Monat, berechnet unter Verwendung von ((Wert des 12. Monats – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Serum-CTX gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Serum-C-Telopeptid (CTX). Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum 12. Monat, berechnet unter Verwendung von ((Wert des 12. Monats – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und Monat 12
Prozentuale Veränderung von NTX/Kreatinin im Urin gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Urin-N-Telopeptid (uNTX)/Kreatinin. Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum 12. Monat, berechnet unter Verwendung von ((Wert des 12. Monats – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und Monat 12
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat für den Alendronat-Arm
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Knochenmineraldichte bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie. Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum 12. Monat, berechnet unter Verwendung von ((Wert des 12. Monats – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und Monat 12
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
Knochenmineraldichte bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie. Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum 24. Monat, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 24 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 24 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert im 36. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 36 Monate
Knochenmineraldichte bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie. Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum 36. Monat, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 36 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 36 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert im 42. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 42 Monate
Knochenmineraldichte bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie. Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum Monat 42, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 42 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 42 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert im 48. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Monate
Knochenmineraldichte bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie. Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum Monat 48, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 48 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 48 Monate
Prozentuale Veränderung des Serum-CTX gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
Serum-C-Telopeptid (CTX). Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum 24. Monat, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 24 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 24 Monate
Prozentuale Veränderung des Serum-CTX gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Ausgangswert und 36 Monate
Serum-C-Telopeptid (CTX). Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum 36. Monat, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 36 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 36 Monate
Prozentuale Veränderung des Serum-CTX gegenüber dem Ausgangswert in Monat 42
Zeitfenster: Ausgangswert und 42 Monate
Serum-C-Telopeptid (CTX). Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum Monat 42, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 42 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 42 Monate
Prozentuale Veränderung des Serum-CTX gegenüber dem Ausgangswert in Monat 48
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Monate
Serum-C-Telopeptid (CTX). Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum Monat 48, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 48 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 48 Monate
Prozentuale Veränderung von NTX/Kreatinin im Urin gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
Urin-N-Telopeptid (uNTX)/Kreatinin. Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum 24. Monat, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 24 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 24 Monate
Prozentuale Veränderung von NTX/Kreatinin im Urin gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Ausgangswert und 36 Monate
Urin-N-Telopeptid (uNTX)/Kreatinin. Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum 36. Monat, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 36 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 36 Monate
Prozentuale Veränderung von NTX/Kreatinin im Urin gegenüber dem Ausgangswert im 42. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 42 Monate
Urin-N-Telopeptid (uNTX)/Kreatinin. Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum Monat 42, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 42 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 42 Monate
Prozentuale Veränderung von NTX/Kreatinin im Urin gegenüber dem Ausgangswert im 48. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Monate
Urin-N-Telopeptid (uNTX)/Kreatinin. Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum Monat 48, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 48 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 48 Monate
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüftknochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Knochenmineraldichte bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie. Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum 12. Monat, berechnet unter Verwendung von ((Wert des 12. Monats – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüftknochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
Knochenmineraldichte bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie. Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum 24. Monat, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 24 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 24 Monate
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüftknochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert im 36. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 36 Monate
Knochenmineraldichte bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie. Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum 36. Monat, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 36 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 36 Monate
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüftknochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert im 42. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 42 Monate
Knochenmineraldichte bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie. Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum Monat 42, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 42 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 42 Monate
Prozentuale Veränderung der Gesamtmineraldichte des Hüftknochens gegenüber dem Ausgangswert im Monat 48
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Monate
Knochenmineraldichte bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie. Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum Monat 48, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 48 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 48 Monate
Distale 1/3-Radius-Knochenmineraldichte, prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Knochenmineraldichte bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie. Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum 12. Monat, berechnet unter Verwendung von ((Wert des 12. Monats – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 12 Monate
Distale 1/3-Radius-Knochenmineraldichte, prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
Knochenmineraldichte bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie. Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum 24. Monat, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 24 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 24 Monate
Distale 1/3-Radius-Knochenmineraldichte, prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 36. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 36 Monate
Knochenmineraldichte bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie. Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum 36. Monat, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 36 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 36 Monate
Distale 1/3-Radius-Knochenmineraldichte, prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 42. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 42 Monate
Knochenmineraldichte bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie. Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum Monat 42, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 42 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 42 Monate
Distale 1/3-Radius-Knochenmineraldichte, prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 48. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Monate
Knochenmineraldichte bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie. Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum Monat 48, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 48 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 48 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte des gesamten Körpers gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Knochenmineraldichte bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie. Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum 12. Monat, berechnet unter Verwendung von ((Wert des 12. Monats – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte des gesamten Körpers gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
Knochenmineraldichte bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie. Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum 24. Monat, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 24 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 24 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte des gesamten Körpers gegenüber dem Ausgangswert im 36. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 36 Monate
Knochenmineraldichte bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie. Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum 36. Monat, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 36 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 36 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte des gesamten Körpers gegenüber dem Ausgangswert im 42. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 42 Monate
Knochenmineraldichte bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie. Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum Monat 42, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 42 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 42 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte des gesamten Körpers gegenüber dem Ausgangswert im 48. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Monate
Knochenmineraldichte bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie. Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum Monat 48, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 48 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 48 Monate
Prozentuale Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Knochenspezifische alkalische Phosphatase (BSAP). Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum 12. Monat, berechnet unter Verwendung von ((Wert des 12. Monats – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
Knochenspezifische alkalische Phosphatase (BSAP). Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum 24. Monat, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 24 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 24 Monate
Prozentuale Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert im 36. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 36 Monate
Knochenspezifische alkalische Phosphatase (BSAP). Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum 36. Monat, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 36 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 36 Monate
Prozentuale Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert im 42. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 42 Monate
Knochenspezifische alkalische Phosphatase (BSAP). Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum Monat 42, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 42 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 42 Monate
Prozentuale Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert im 48. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Monate
Knochenspezifische alkalische Phosphatase (BSAP). Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum Monat 48, berechnet unter Verwendung von ((Wert des Monats 48 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert und 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20010223

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niedrige Knochenmineraldichte

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren