Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji denosumabu (AMG 162) w leczeniu kobiet po menopauzie z niską gęstością mineralną kości

6 września 2013 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie fazy 2 mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AMG 162 w leczeniu kobiet po menopauzie z niską gęstością mineralną kości

Określenie wpływu leczenia denosumabem w porównaniu z placebo przez 12 miesięcy na gęstość mineralną kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego u kobiet po menopauzie z niskim BMD. Hipoteza kliniczna jest taka, że ​​podskórne wstrzyknięcia denosumabu co 3 lub 6 miesięcy przez 12 miesięcy znacznie zwiększą gęstość mineralną kości kręgosłupa lędźwiowego i będą dobrze tolerowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

412

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • kobiety w wieku poniżej 80 lat w dniu randomizacji
  • ≥ 1 rok po menopauzie w dniu randomizacji
  • ambulatoryjny
  • jeśli ≤ 60 lat lub miał lub wymagałby obustronnego wycięcia jajników, stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 50 mU/ml lub stężenie estradiolu w surowicy < 20 pg/ml
  • niska BMD (wskaźnik T-score BMD ≤ -1,8 w jednym z następujących miejsc: kręgosłup lędźwiowy, szyjka kości udowej lub całe biodro; wynik T-score BMD nie może być < -4,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa ani -3,5 w szyjce kości udowej lub całe biodro)
  • przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania, w tym skriningową podwójną absorpcjometrią rentgenowską (DXA), wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia

  • leczenie fluorem osteoporozy w ciągu 2 lat przed datą włączenia do badania
  • stosowanie bisfosfonianów w ciągu 12 miesięcy przed datą rejestracji

  • podanie następujących leków w ciągu 6 miesięcy przed datą rejestracji

    • tibolon
    • Hormon przytarczyc (PTH) (lub dowolna pochodna)
    • ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy (> 5 mg doustnego ekwiwalentu prednizonu na dobę przez > 10 dni)
    • kortykosteroidy wziewne (> 2000 μg dziennie przez > 10 dni)
    • sterydy anaboliczne czy testosteron

  • podanie następujących leków w ciągu 3 miesięcy przed datą rejestracji

    • ogólnoustrojowa hormonalna terapia zastępcza
    • selektywne modulatory receptora estrogenowego
    • kalcytonina
    • kalcytriol
  • aktualna nadczynność lub niedoczynność tarczycy (dopuszczalna, jeśli stabilna podczas terapii zastępczej tarczycy i hormon tyreotropowy mieści się w normie)
  • obecna nadczynność lub niedoczynność przytarczyc
  • stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 8,5 mg/dl (< 2,125 mol/l)
  • osteomalacja
  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • choroba Pageta
  • nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed włączeniem (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego, które były dopuszczalne)
  • choroba nerek; tj. klirens kreatyniny ≤ 35 ml/min
  • jakakolwiek choroba kości inna niż osteoporoza, która mogłaby zakłócić interpretację wyników (np. osteogenesis imperfecta lub osteopetroza)
  • zespół złego wchłaniania
  • waga, wzrost lub obwód, które mogłyby uniemożliwić dokładne pomiary DXA
  • < 2 kręgi lędźwiowe (od L1 do L4) do oceny za pomocą DXA
  • niedawne złamanie kości długiej (w ciągu 6 miesięcy)
  • złamanie związane z osteoporozą (tj. zmiażdżenie lub klinowe złamanie kręgu lub szyjki kości udowej), o którym wiadomo lub podejrzewa się, że wystąpiło w ciągu 2 lat od randomizacji
  • > 1 pojedyncze złamanie kręgu 1. stopnia
  • obecnie zapisali się lub uczestniczyli w ciągu ostatnich 30 dni w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku (w przypadku niektórych badań mogło to być dozwolone po omówieniu i uzyskaniu pisemnej zgody firmy Amgen).
  • znana wrażliwość na preparaty leków pochodzenia ssaków (np. Herceptin®)
  • jakiekolwiek zaburzenie organiczne lub psychiczne, chemia surowicy lub hematologia, które w opinii badacza mogły uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub zakłócić interpretację wyników badania
  • samozgłoszone nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • jakiekolwiek zaburzenie, które upośledza zdolność do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w badaniu
  • wcześniejsze podanie denosumabu
  • znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do alendronianu
  • znana wrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania pochodnych tetracykliny (wyłącznie osoby objęte badaniem częściowym z biopsją).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podwójnie ślepe podskórne (SC) wstrzyknięcia placebo co 3 miesiące do 21 miesiąca, a następnie wstrzyknięcia placebo SC raz na 6 miesięcy od 24 do 42 miesiąca.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo
Eksperymentalny: Denosumab 6 mg co 3 miesiące
Uczestnicy otrzymywali denosumab w dawce 6 mg podskórnie co 3 miesiące do miesiąca 21, a następnie denosumab w dawce 60 mg co 6 miesięcy od miesiąca 24 do miesiąca 42.
Lek: Denosumab
Denosumab do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Prolia
  • AMG 162
Eksperymentalny: Denosumab 14 mg co 3 miesiące
Uczestnicy otrzymywali denosumab w dawce 14 mg podskórnie co 3 miesiące do miesiąca 21, a następnie denosumab w dawce 60 mg co 6 miesięcy od miesiąca 24 do miesiąca 42.
Lek: Denosumab
Denosumab do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Prolia
  • AMG 162
Eksperymentalny: Denosumab 30 mg co 3 miesiące
Uczestnicy otrzymywali denosumab w dawce 30 mg podskórnie co 3 miesiące do miesiąca 21, następnie placebo podskórnie co 6 miesięcy w miesiącu 24 i 30, a następnie denosumab w dawce 60 mg podskórnie co 6 miesięcy w miesiącu 36 i 42.
Lek: Denosumab
Denosumab do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Prolia
  • AMG 162
Eksperymentalny: Denosumab 14 mg co 6 miesięcy
Uczestnicy otrzymywali denosumab w dawce 14 mg podskórnie co 6 miesięcy do miesiąca 21, a następnie denosumab w dawce 60 mg co 6 miesięcy od miesiąca 24 do miesiąca 42.
Lek: Denosumab
Denosumab do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Prolia
  • AMG 162
Eksperymentalny: Denosumab 60 mg co 6 miesięcy
Uczestnicy otrzymywali denosumab w dawce 60 mg s.c. co 6 miesięcy do 42. miesiąca.
Lek: Denosumab
Denosumab do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Prolia
  • AMG 162
Eksperymentalny: Denosumab 100 mg co 6 miesięcy
Uczestnicy otrzymywali denosumab w dawce 100 mg podskórnie co 6 miesięcy do miesiąca 21, a następnie denosumab w dawce 60 mg co 6 miesięcy od miesiąca 24 do miesiąca 42.
Lek: Denosumab
Denosumab do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Prolia
  • AMG 162
Eksperymentalny: Denosumab 210 mg co 6 miesięcy
Uczestnicy otrzymywali denosumab w dawce 210 mg podskórnie co 6 miesięcy do 21 miesiąca, a następnie placebo co 6 miesięcy od 24 do 42 miesiąca.
Lek: Denosumab
Denosumab do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Prolia
  • AMG 162
Aktywny komparator: Alendronian 70 mg
Uczestnicy otrzymywali otwarte tabletki alendronianu 70 mg doustnie raz w tygodniu do 24. miesiąca. Od miesiąca 24 do miesiąca 48 uczestnicy nie otrzymywali żadnego leczenia.
Lek: Alendronian
Alendronian tabletki 70 mg
Inne nazwy:
  • Fosamax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego od wartości początkowej w miesiącu 12 dla grupy otrzymującej placebo i denosumab
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Procentowa zmiana od wartości bazowej do miesiąca 12 obliczona przy użyciu ((wartość miesiąca 12 - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa CTX w surowicy od wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Surowica C-telopeptyd (CTX). Procentowa zmiana od wartości bazowej do miesiąca 12 obliczona przy użyciu ((wartość miesiąca 12 - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana procentowa NTX/kreatyniny w moczu od wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
N-telopeptyd w moczu (uNTX)/kreatynina. Procentowa zmiana od wartości bazowej do miesiąca 12 obliczona przy użyciu ((wartość miesiąca 12 - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego od wartości początkowej w miesiącu 12 dla ramienia alendronianu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Procentowa zmiana od wartości bazowej do miesiąca 12 obliczona przy użyciu ((wartość miesiąca 12 - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego od wartości wyjściowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Zmiana procentowa od wartości początkowej do 24. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 24. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego od wartości wyjściowej w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Zmiana procentowa od wartości początkowej do 36. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 36. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i 36 miesięcy
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego od wartości wyjściowej w 42. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 42 miesiące
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Zmiana procentowa od wartości początkowej do 42. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 42. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej) x 100.
Wartość bazowa i 42 miesiące
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego od wartości wyjściowej w 48. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 48 miesięcy
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Procentowa zmiana od wartości początkowej do 48. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 48. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i 48 miesięcy
Zmiana procentowa CTX w surowicy od wartości wyjściowej w miesiącu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Surowica C-telopeptyd (CTX). Zmiana procentowa od wartości początkowej do 24. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 24. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana procentowa CTX w surowicy od wartości początkowej w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
Surowica C-telopeptyd (CTX). Zmiana procentowa od wartości początkowej do 36. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 36. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmiana procentowa CTX w surowicy od wartości wyjściowej w 42. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 42 miesiące
Surowica C-telopeptyd (CTX). Zmiana procentowa od wartości początkowej do 42. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 42. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej) x 100.
Wartość bazowa i 42 miesiące
Zmiana procentowa CTX w surowicy od wartości wyjściowej w 48. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 48 miesięcy
Surowica C-telopeptyd (CTX). Procentowa zmiana od wartości początkowej do 48. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 48. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i 48 miesięcy
Zmiana procentowa NTX/kreatyniny w moczu od wartości wyjściowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
N-telopeptyd w moczu (uNTX)/kreatynina. Zmiana procentowa od wartości początkowej do 24. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 24. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana procentowa NTX/kreatyniny w moczu od wartości wyjściowej w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
N-telopeptyd w moczu (uNTX)/kreatynina. Zmiana procentowa od wartości początkowej do 36. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 36. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmiana procentowa NTX/kreatyniny w moczu od wartości początkowej w 42. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 42 miesiące
N-telopeptyd w moczu (uNTX)/kreatynina. Zmiana procentowa od wartości początkowej do 42. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 42. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej) x 100.
Wartość bazowa i 42 miesiące
Zmiana procentowa NTX/kreatyniny w moczu od wartości wyjściowej w 48. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 48 miesięcy
N-telopeptyd w moczu (uNTX)/kreatynina. Procentowa zmiana od wartości początkowej do 48. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 48. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i 48 miesięcy
Zmiana procentowa całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej od wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Procentowa zmiana od wartości bazowej do miesiąca 12 obliczona przy użyciu ((wartość miesiąca 12 - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana procentowa całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej od wartości początkowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Zmiana procentowa od wartości początkowej do 24. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 24. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana procentowa całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej od wartości wyjściowej w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Zmiana procentowa od wartości początkowej do 36. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 36. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmiana procentowa całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej od wartości wyjściowej w 42. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 42 miesiące
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Zmiana procentowa od wartości początkowej do 42. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 42. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej) x 100.
Wartość bazowa i 42 miesiące
Zmiana procentowa całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej od wartości wyjściowej w 48. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 48 miesięcy
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Procentowa zmiana od wartości początkowej do 48. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 48. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i 48 miesięcy
Zmiana procentowa gęstości mineralnej kości dystalnej 1/3 kości promieniowej od wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Procentowa zmiana od wartości bazowej do miesiąca 12 obliczona przy użyciu ((wartość miesiąca 12 - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości dystalnej 1/3 kości promieniowej od wartości początkowej w miesiącu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Zmiana procentowa od wartości początkowej do 24. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 24. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana procentowa gęstości mineralnej kości dystalnej 1/3 kości promieniowej od wartości początkowej w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Zmiana procentowa od wartości początkowej do 36. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 36. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmiana procentowa gęstości mineralnej kości dystalnej 1/3 kości promieniowej od wartości wyjściowej w 42. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 42 miesiące
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Zmiana procentowa od wartości początkowej do 42. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 42. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej) x 100.
Wartość bazowa i 42 miesiące
Zmiana procentowa gęstości mineralnej kości dystalnej 1/3 kości promieniowej od wartości wyjściowej w 48. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 48 miesięcy
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Procentowa zmiana od wartości początkowej do 48. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 48. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i 48 miesięcy
Całkowita procentowa zmiana gęstości mineralnej kości ciała od wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Procentowa zmiana od wartości bazowej do miesiąca 12 obliczona przy użyciu ((wartość miesiąca 12 - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana procentowa całkowitej gęstości mineralnej kości w stosunku do wartości wyjściowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Zmiana procentowa od wartości początkowej do 24. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 24. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana procentowa całkowitej gęstości mineralnej kości w stosunku do wartości wyjściowej w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Zmiana procentowa od wartości początkowej do 36. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 36. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i 36 miesięcy
Całkowita procentowa zmiana gęstości mineralnej kości ciała od wartości wyjściowej w 42. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 42 miesiące
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Zmiana procentowa od wartości początkowej do 42. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 42. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej) x 100.
Wartość bazowa i 42 miesiące
Całkowita procentowa zmiana gęstości mineralnej kości ciała od wartości początkowej w 48. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 48 miesięcy
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Procentowa zmiana od wartości początkowej do 48. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 48. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i 48 miesięcy
Zmiana procentowa specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej w miesiącu 12. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BSAP). Procentowa zmiana od wartości bazowej do miesiąca 12 obliczona przy użyciu ((wartość miesiąca 12 - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana procentowa swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej od wartości wyjściowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BSAP). Zmiana procentowa od wartości początkowej do 24. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 24. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana procentowa specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej w miesiącu 36. od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BSAP). Zmiana procentowa od wartości początkowej do 36. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 36. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i 36 miesięcy
Zmiana procentowa specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej od wartości wyjściowej w 42. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 42 miesiące
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BSAP). Zmiana procentowa od wartości początkowej do 42. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 42. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej) x 100.
Wartość bazowa i 42 miesiące
Zmiana procentowa swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej od wartości wyjściowej w 48. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 48 miesięcy
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BSAP). Procentowa zmiana od wartości początkowej do 48. miesiąca obliczona przy użyciu ((wartość z 48. miesiąca - wartość linii bazowej) / wartość linii bazowej ) x 100.
Wartość bazowa i 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20010223

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj