Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Denosumab (AMG 162) bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een lage botmineraaldichtheid

6 september 2013 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multi-dosis fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 162 te bepalen bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een lage botmineraaldichtheid

Vaststellen van het effect van behandeling met denosumab in vergelijking met placebo gedurende 12 maanden op de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom bij postmenopauzale vrouwen met een lage BMD. De klinische hypothese is dat subcutane injecties met denosumab die elke 3 of 6 maanden gedurende 12 maanden worden toegediend, de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom aanzienlijk zullen verhogen en goed worden verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

412

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • vrouwen niet ouder dan 80 jaar op de datum van randomisatie
  • ≥ 1 jaar postmenopauzaal op de datum van randomisatie
  • ambulant
  • als ≤ 60 jaar oud, of een bilaterale ovariëctomie had of nodig zou hebben, serum follikelstimulerend hormoon (FSH) > 50 mU/ml of serum oestradiol < 20 pg/ml
  • lage BMD (BMD T-score ≤ -1,8 op een van de volgende locaties: lumbale wervelkolom, femurhals of totale heup; BMD T-scores mogen niet < -4,0 zijn geweest bij de lumbale wervelkolom of -3,5 bij de femurhals of totale heup)
  • voorafgaand aan een studiespecifieke procedure, inclusief de screening dual X-ray absorptiometry (DXA) -scan, geïnformeerde toestemming gaf voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  • fluoridebehandeling voor osteoporose binnen de 2 jaar voor de inschrijvingsdatum
  • bisfosfonaatgebruik binnen de 12 maanden voor de inschrijvingsdatum

  • toediening van de volgende medicijnen binnen de 6 maanden voor de inschrijvingsdatum

    • tibolon
    • Bijschildklierhormoon (PTH) (of een derivaat)
    • systemische glucocorticosteroïden (> 5 mg oraal prednison-equivalent per dag gedurende > 10 dagen)
    • inhalatiecorticosteroïden (> 2000 μg per dag gedurende > 10 dagen)
    • anabole steroïden of testosteron

  • toediening van de volgende medicijnen binnen de 3 maanden voor de inschrijvingsdatum

    • systemische hormoonsubstitutietherapie
    • selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
    • calcitonine
    • calcitriol
  • huidige hyper- of hypothyreoïdie (toegestaan ​​indien stabiel op schildkliervervangende therapie en schildklierstimulerend hormoon binnen het normale bereik was)
  • huidige hyper- of hypoparathyreoïdie
  • albumine-aangepast serumcalcium < 8,5 mg/dL (< 2,125 mol/L)
  • osteomalacie
  • Reumatoïde artritis
  • de ziekte van Paget
  • maligniteit binnen de 5 jaar vóór inschrijving (behalve cervicaal carcinoom in situ of basaalcelcarcinoom, die acceptabel waren)
  • nierziekte; dwz creatinineklaring ≤ 35 ml/min
  • elke botziekte, anders dan osteoporose, die de interpretatie van de bevindingen zou kunnen verstoren (bijv. osteogenesis imperfecta of osteopetrose)
  • malabsorptie syndroom
  • gewicht, lengte of omtrek die nauwkeurige DXA-metingen in de weg kunnen staan
  • < 2 lendenwervels (L1 t/m L4) evalueerbaar door DXA
  • recente lange botbreuk (binnen 6 maanden)
  • osteoporotische fractuur (d.w.z. verbrijzelde of wigvormige wervelfractuur of heupfractuur) waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze is opgetreden binnen 2 jaar na randomisatie
  • > 1 enkele, graad 1 wervelfractuur
  • momenteel is ingeschreven voor of heeft deelgenomen in de afgelopen 30 dagen aan andere onderzoeksapparatuur of geneesmiddelenonderzoek(en) (Voor sommige onderzoeken kan dit zijn toegestaan ​​na bespreking en schriftelijke goedkeuring van Amgen.)
  • bekende gevoeligheid voor geneesmiddelpreparaten van zoogdieren (bijv. Herceptin®)
  • elke organische of psychiatrische stoornis, serumchemie of hematologie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan had kunnen weerhouden het onderzoek af te ronden of de interpretatie van de onderzoeksresultaten heeft belemmerd
  • zelfgerapporteerd alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  • elke stoornis die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek in gevaar bracht
  • eerdere toediening van denosumab
  • bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor alendronaat
  • bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor tetracyclinederivaten (alleen proefpersonen in de biopsiesubstudie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen elke 3 maanden dubbelblinde subcutane (SC) placebo-injecties tot maand 21 en vervolgens placebo SC-injecties eens in de 6 maanden van maand 24 tot en met maand 42.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo onderhuidse injectie
Experimenteel: Denosumab 6 mg elke 3 maanden
Deelnemers kregen denosumab 6 mg SC elke 3 maanden tot maand 21 en vervolgens denosumab 60 mg elke 6 maanden van maand 24 tot en met maand 42.
Geneesmiddel: Denosumab
Denosumab voor subcutane injectie
Andere namen:
  • Prolia
  • AMG 162
Experimenteel: Denosumab 14 mg elke 3 maanden
Deelnemers kregen denosumab 14 mg SC elke 3 maanden tot maand 21 en vervolgens denosumab 60 mg elke 6 maanden van maand 24 tot en met maand 42.
Geneesmiddel: Denosumab
Denosumab voor subcutane injectie
Andere namen:
  • Prolia
  • AMG 162
Experimenteel: Denosumab 30 mg elke 3 maanden
Deelnemers kregen denosumab 30 mg SC elke 3 maanden tot maand 21, vervolgens placebo SC elke 6 maanden op maand 24 en maand 30 en daarna denosumab 60 mg SC elke 6 maanden op maand 36 en maand 42.
Geneesmiddel: Denosumab
Denosumab voor subcutane injectie
Andere namen:
  • Prolia
  • AMG 162
Experimenteel: Denosumab 14 mg om de 6 maanden
Deelnemers kregen denosumab 14 mg SC elke 6 maanden tot maand 21 en vervolgens denosumab 60 mg elke 6 maanden van maand 24 tot en met maand 42.
Geneesmiddel: Denosumab
Denosumab voor subcutane injectie
Andere namen:
  • Prolia
  • AMG 162
Experimenteel: Denosumab 60 mg om de 6 maanden
Deelnemers kregen denosumab 60 mg SC elke 6 maanden tot maand 42.
Geneesmiddel: Denosumab
Denosumab voor subcutane injectie
Andere namen:
  • Prolia
  • AMG 162
Experimenteel: Denosumab 100 mg om de 6 maanden
Deelnemers kregen denosumab 100 mg SC elke 6 maanden tot maand 21 en vervolgens denosumab 60 mg elke 6 maanden van maand 24 tot en met maand 42.
Geneesmiddel: Denosumab
Denosumab voor subcutane injectie
Andere namen:
  • Prolia
  • AMG 162
Experimenteel: Denosumab 210 mg om de 6 maanden
De deelnemers kregen denosumab 210 mg SC elke 6 maanden tot maand 21 en vervolgens elke 6 maanden placebo vanaf maand 24 tot en met maand 42.
Geneesmiddel: Denosumab
Denosumab voor subcutane injectie
Andere namen:
  • Prolia
  • AMG 162
Actieve vergelijker: Alendronaat 70 mg
Deelnemers kregen tot en met maand 24 één keer per week open-label alendronaat 70 mg tabletten oraal. Van maand 24 tot maand 48 kregen deelnemers geen behandeling.
Geneesmiddel: Alendronaat
Alendronaat 70 mg tabletten
Andere namen:
  • Fosamax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid Procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 12 voor de placebo- en denosumab-armen
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van basislijn tot maand 12 berekend met behulp van ((maand 12 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum CTX procentuele verandering vanaf baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Serum C-Telopeptide (CTX). Procentuele verandering van basislijn tot maand 12 berekend met behulp van ((maand 12 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en maand 12
Urine NTX/Creatinine procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Urine-N-telopeptide (uNTX)/creatinine. Procentuele verandering van basislijn tot maand 12 berekend met behulp van ((maand 12 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en maand 12
Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid Procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 12 voor de alendronaatarm
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van basislijn tot maand 12 berekend met behulp van ((maand 12 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en maand 12
Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van basislijn tot maand 24 berekend met behulp van ((maand 24 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 24 maanden
Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en 36 maanden
Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van basislijn tot maand 36 berekend met behulp van ((maand 36 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 36 maanden
Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 42
Tijdsspanne: Basislijn en 42 maanden
Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van basislijn tot maand 42 berekend met behulp van ((maand 42 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 42 maanden
Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 48
Tijdsspanne: Basislijn en 48 maanden
Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van basislijn tot maand 48 berekend met behulp van ((maand 48 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 48 maanden
Serum CTX procentuele verandering vanaf baseline in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Serum C-Telopeptide (CTX). Procentuele verandering van basislijn tot maand 24 berekend met behulp van ((maand 24 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 24 maanden
Serum CTX procentuele verandering vanaf baseline in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en 36 maanden
Serum C-Telopeptide (CTX). Procentuele verandering van basislijn tot maand 36 berekend met behulp van ((maand 36 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 36 maanden
Serum CTX procentuele verandering vanaf baseline in maand 42
Tijdsspanne: Basislijn en 42 maanden
Serum C-Telopeptide (CTX). Procentuele verandering van basislijn tot maand 42 berekend met behulp van ((maand 42 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 42 maanden
Serum CTX procentuele verandering vanaf baseline in maand 48
Tijdsspanne: Basislijn en 48 maanden
Serum C-Telopeptide (CTX). Procentuele verandering van basislijn tot maand 48 berekend met behulp van ((maand 48 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 48 maanden
Urine NTX/Creatinine procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Urine-N-telopeptide (uNTX)/creatinine. Procentuele verandering van basislijn tot maand 24 berekend met behulp van ((maand 24 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 24 maanden
Urine NTX/Creatinine procentuele verandering ten opzichte van baseline op maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en 36 maanden
Urine-N-telopeptide (uNTX)/creatinine. Procentuele verandering van basislijn tot maand 36 berekend met behulp van ((maand 36 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 36 maanden
Urine NTX/Creatinine procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 42
Tijdsspanne: Basislijn en 42 maanden
Urine-N-telopeptide (uNTX)/creatinine. Procentuele verandering van basislijn tot maand 42 berekend met behulp van ((maand 42 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 42 maanden
Urine NTX/Creatinine procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 48
Tijdsspanne: Basislijn en 48 maanden
Urine-N-telopeptide (uNTX)/creatinine. Procentuele verandering van basislijn tot maand 48 berekend met behulp van ((maand 48 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 48 maanden
Totale procentuele verandering van de botmineraaldichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van basislijn tot maand 12 berekend met behulp van ((maand 12 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 12 maanden
Totale procentuele verandering van de botmineraaldichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van basislijn tot maand 24 berekend met behulp van ((maand 24 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 24 maanden
Totale procentuele verandering van de botmineraaldichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en 36 maanden
Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van basislijn tot maand 36 berekend met behulp van ((maand 36 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 36 maanden
Totale procentuele verandering van de botmineraaldichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 42
Tijdsspanne: Basislijn en 42 maanden
Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van basislijn tot maand 42 berekend met behulp van ((maand 42 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 42 maanden
Totale procentuele verandering van botmineraaldichtheid ten opzichte van baseline in maand 48
Tijdsspanne: Basislijn en 48 maanden
Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van basislijn tot maand 48 berekend met behulp van ((maand 48 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 48 maanden
Distale 1/3 straal botmineraaldichtheid procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van basislijn tot maand 12 berekend met behulp van ((maand 12 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 12 maanden
Distale 1/3 straal botmineraaldichtheid procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van basislijn tot maand 24 berekend met behulp van ((maand 24 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 24 maanden
Distale 1/3 straal botmineraaldichtheid procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en 36 maanden
Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van basislijn tot maand 36 berekend met behulp van ((maand 36 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 36 maanden
Distale 1/3 straal botmineraaldichtheid procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 42
Tijdsspanne: Basislijn en 42 maanden
Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van basislijn tot maand 42 berekend met behulp van ((maand 42 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 42 maanden
Distale 1/3 straal botmineraaldichtheid procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 48
Tijdsspanne: Basislijn en 48 maanden
Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van basislijn tot maand 48 berekend met behulp van ((maand 48 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 48 maanden
Totale lichaamsbotmineraaldichtheid Procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van basislijn tot maand 12 berekend met behulp van ((maand 12 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 12 maanden
Totale lichaamsbotmineraaldichtheid Procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van basislijn tot maand 24 berekend met behulp van ((maand 24 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 24 maanden
Totale lichaamsbotmineraaldichtheid Procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en 36 maanden
Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van basislijn tot maand 36 berekend met behulp van ((maand 36 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 36 maanden
Totale lichaamsbotmineraaldichtheid Procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 42
Tijdsspanne: Basislijn en 42 maanden
Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van basislijn tot maand 42 berekend met behulp van ((maand 42 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 42 maanden
Totale lichaamsbotmineraaldichtheid Procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 48
Tijdsspanne: Basislijn en 48 maanden
Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Procentuele verandering van basislijn tot maand 48 berekend met behulp van ((maand 48 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 48 maanden
Botspecifieke alkalische fosfatase procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP). Procentuele verandering van basislijn tot maand 12 berekend met behulp van ((maand 12 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 12 maanden
Botspecifieke alkalische fosfatase procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP). Procentuele verandering van basislijn tot maand 24 berekend met behulp van ((maand 24 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 24 maanden
Botspecifieke alkalische fosfatase procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en 36 maanden
Botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP). Procentuele verandering van basislijn tot maand 36 berekend met behulp van ((maand 36 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 36 maanden
Botspecifieke alkalische fosfatase procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 42
Tijdsspanne: Basislijn en 42 maanden
Botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP). Procentuele verandering van basislijn tot maand 42 berekend met behulp van ((maand 42 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 42 maanden
Botspecifieke alkalische fosfatase procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 48
Tijdsspanne: Basislijn en 48 maanden
Botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP). Procentuele verandering van basislijn tot maand 48 berekend met behulp van ((maand 48 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20010223

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage botmineraaldichtheid

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren