골밀도가 낮은 폐경 후 여성의 치료에서 데노수맙(AMG 162)의 효능, 안전성 및 내약성 결정

포함 기준

• 무작위 배정일 기준으로 80세 이하의 여성
• ≥ 무작위화 날짜에 폐경 후 1년
• 걸을 수 있는
• ≤ 60세이거나 양측 난소 절제술을 받았거나 필요로 하는 경우, 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) > 50 mU/mL 또는 혈청 에스트라디올 < 20 pg/mL
• 낮은 BMD(다음 부위 중 하나에서 BMD T-점수 ≤ -1.8: 요추, 대퇴 경부 또는 고관절; 요추에서 BMD T-점수가 < -4.0이거나 대퇴 경부에서 -3.5가 아니어야 합니다. 또는 전체 엉덩이)
• 스크리닝 이중 X-선 흡광계(DXA) 스캔을 포함하는 연구 특정 절차가 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하기 전에.

제외 기준

• 등록일 전 2년 이내에 골다공증에 대한 불소 치료
• 등록일 전 12개월 이내의 비스포스포네이트 사용

• 등록일 전 6개월 이내에 다음 약물 투여

  • 티볼론
  • 부갑상선 호르몬(PTH)(또는 파생물)
  • 전신성 글루코코르티코스테로이드(> 10일 동안 > 5 mg 경구 프레드니손 등가물/일)
  • 흡입 코르티코스테로이드(> 10일 동안 하루에 > 2000μg)
  • 아나볼릭 스테로이드 또는 테스토스테론

• 등록일 전 3개월 이내에 다음 약물 투여

  • 전신 호르몬 대체 요법
  • 선택적 에스트로겐 수용체 조절제
  • 칼시토닌
  • 칼시트리올
• 현재 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증(갑상선 대체 요법에서 안정적이고 갑상선 자극 호르몬이 정상 범위 내에 있는 경우 허용됨)
• 현재의 부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능저하증
• 알부민 조정 혈청 칼슘 < 8.5mg/dL(< 2.125mol/L)
• 골연화증
• 류머티스성 관절염
• 파제트병
• 등록 전 5년 이내의 악성 종양(허용되는 자궁경부 상피내암 또는 기저 세포 암종 제외)
• 신장 질환; 즉, 크레아티닌 청소율 ≤ 35mL/min
• 소견의 해석을 방해할 수 있는 골다공증 이외의 모든 뼈 질환(예: 골형성 부전증 또는 골석화증)
• 흡수장애 증후군
• 정확한 DXA 측정을 방해할 수 있는 체중, 키 또는 둘레
• < DXA로 평가할 수 있는 요추(L1~L4) 2개 미만
• 최근 긴 뼈 골절(6개월 이내)
• 골다공증 관련 골절(즉, 압궤 또는 쐐기형 척추 골절 또는 고관절 골절)이 무작위 배정 2년 이내에 발생한 것으로 알려지거나 의심되는 경우
• > 1 단일, 등급 1 척추 골절
• 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 현재 등록했거나 이전 30일 이내에 참여한 적이 있는 경우(일부 시험의 경우 Amgen의 논의 및 서면 승인 후에 허용되었을 수 있습니다.)
• 포유류 유래 약물 제제(예: Herceptin®)에 대한 알려진 민감성
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 기질적 또는 정신 장애, 혈청 화학 또는 혈액학
• 지난 12개월 이내에 자가 보고한 알코올 또는 약물 남용
• 연구 참여에 대해 진정으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 장애
• 데노수맙의 이전 투여
• 알렌드로네이트에 대한 알려진 민감성 또는 금기 사항
• 테트라사이클린 유도체에 대한 알려진 민감성 또는 금기 사항(생검 하위 연구의 대상자만 해당).