Bestem effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Denosumab (AMG 162) i behandlingen af postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed
6. september 2013 opdateret af: Amgen
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multidosis fase 2-studie for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af AMG 162 i behandlingen af postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed
For at bestemme effekten af denosumab-behandling sammenlignet med placebo over 12 måneder på knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen hos postmenopausale kvinder med lav BMD.
Den kliniske hypotese er, at subkutane injektioner af denosumab administreret hver 3. eller 6. måned i 12 måneder vil signifikant øge lumbalhvirvelsøjlens knoglemineraltæthed og vil blive godt tolereret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
412
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- kvinder ikke over 80 år på randomiseringsdatoen
- ≥ 1 år postmenopausal på datoen for randomisering
- ambulant
- hvis ≤ 60 år, eller havde eller ville kræve en bilateral oophorektomi, serum follikelstimulerende hormon (FSH) > 50 mU/ml eller serum østradiol < 20 pg/mL
- lav BMD (BMD T-score ≤ -1,8 på et hvilket som helst af følgende steder: lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller total hofte; BMD T-score må ikke have været < -4,0 ved lændehvirvelsøjlen eller -3,5 ved lårbenshalsen eller total hofte)
- før en undersøgelsesspecifik procedure, herunder screening dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) scanning, gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- fluorbehandling for osteoporose inden for de 2 år før tilmeldingsdatoen
- bisfosfonatbrug inden for 12 måneder før tilmeldingsdatoen
administration af følgende medicin inden for 6 måneder før tilmeldingsdatoen
- tibolon
- Parathyroidhormon (PTH) (eller et hvilket som helst derivat)
- systemiske glukokortikosteroider (> 5 mg oral prednison ækvivalent om dagen i > 10 dage)
- inhalerede kortikosteroider (> 2000 μg pr. dag i > 10 dage)
- anabolske steroider eller testosteron
administration af følgende medicin inden for 3 måneder før tilmeldingsdatoen
- systemisk hormonbehandling
- selektive østrogenreceptormodulatorer
- calcitonin
- calcitriol
- nuværende hyper- eller hypothyroidisme (tilladt, hvis stabil på thyreoideasubstitutionsterapi og thyreoideastimulerende hormon var inden for det normale område)
- nuværende hyper- eller hypoparathyroidisme
- albuminjusteret serumcalcium < 8,5 mg/dL (< 2,125 mol/L)
- osteomalaci
- rheumatoid arthritis
- Pagets sygdom
- malignitet inden for de 5 år før indskrivning (undtagen cervikal carcinom in situ eller basalcellecarcinom, som var acceptable)
- nyresygdom; dvs. kreatininclearance ≤ 35 ml/min
- enhver knoglesygdom, bortset fra osteoporose, som kan interferere med fortolkningen af resultaterne (f.eks. osteogenesis imperfecta eller osteopetrosis)
- malabsorptionssyndrom
- vægt, højde eller omkreds, der kunne udelukke nøjagtige DXA-målinger
- < 2 lændehvirvler (L1 til L4) kan evalueres af DXA
- nylig lang knoglebrud (inden for 6 måneder)
- osteoporotisk-relateret fraktur (dvs. knusning eller kile vertebral fraktur eller hoftefraktur), kendt eller mistænkt for at være opstået inden for 2 år efter randomisering
- > 1 enkelt, grad 1 vertebral fraktur
- aktuelt tilmeldt eller havde deltaget inden for de foregående 30 dage i andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg (for nogle forsøg kan dette have været tilladt efter diskussion og skriftlig godkendelse fra Amgen.)
- kendt følsomhed over for pattedyrafledte lægemidler (f.eks. Herceptin®)
- enhver organisk eller psykiatrisk lidelse, serumkemi eller hæmatologi, der efter investigatorens mening kunne have forhindret forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen eller have forstyrret fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- selvrapporteret alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder
- enhver lidelse, der kompromitterede evnen til at give ægte informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- tidligere administration af denosumab
- kendt følsomhed eller kontraindikation over for alendronat
- kendt følsomhed eller kontraindikation over for tetracyclinderivater (kun forsøgspersoner i biopsi-underundersøgelsen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog dobbeltblinde subkutane (SC) placebo-injektioner hver 3. måned indtil måned 21 og derefter placebo SC-injektioner én gang hver 6. måned fra måned 24 til og med måned 42.
|
Placebo subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Denosumab 6 mg hver 3. måned
Deltagerne fik denosumab 6 mg subkutant hver 3. måned indtil måned 21 og derefter denosumab 60 mg hver 6. måned fra måned 24 til og med måned 42.
|
Denosumab til subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Denosumab 14 mg hver 3. måned
Deltagerne fik denosumab 14 mg subkutant hver 3. måned indtil måned 21 og derefter denosumab 60 mg hver 6. måned fra måned 24 til og med måned 42.
|
Denosumab til subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Denosumab 30 mg hver 3. måned
Deltagerne fik denosumab 30 mg SC hver 3. måned indtil måned 21, derefter placebo SC hver 6. måned ved 24. og 30. måned og derefter denosumab 60 mg SC hver 6. måned ved 36. og 42. måned.
|
Denosumab til subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Denosumab 14 mg hver 6. måned
Deltagerne fik denosumab 14 mg subkutant hver 6. måned indtil måned 21 og derefter denosumab 60 mg hver 6. måned fra måned 24 til og med måned 42.
|
Denosumab til subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Denosumab 60 mg hver 6. måned
Deltagerne fik denosumab 60 mg SC hver 6. måned indtil måned 42.
|
Denosumab til subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Denosumab 100 mg hver 6. måned
Deltagerne fik denosumab 100 mg subkutant hver 6. måned indtil måned 21 og derefter denosumab 60 mg hver 6. måned fra måned 24 til og med måned 42.
|
Denosumab til subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Denosumab 210 mg hver 6. måned
Deltagerne fik denosumab 210 mg subkutant hver 6. måned indtil måned 21 og derefter placebo hver 6. måned fra måned 24 til og med måned 42.
|
Denosumab til subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Alendronat 70 mg
Deltagerne modtog åbne alendronat 70 mg tabletter oralt en gang om ugen til og med måned 24.
Fra måned 24 til måned modtog 48 deltagere ingen behandling.
|
Alendronat 70 mg tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lændehvirvelsøjlen Knoglemineraltæthed procentvis ændring fra baseline ved 12. måned for placebo- og Denosumab-armene
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 beregnet ved hjælp af ((måned 12-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum CTX procentvis ændring fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Serum C-Telopeptid (CTX).
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 beregnet ved hjælp af ((måned 12-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og måned 12
|
|
Urin NTX/kreatinin procentvis ændring fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Urin-N-telopeptid (uNTX)/kreatinin.
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 beregnet ved hjælp af ((måned 12-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og måned 12
|
|
Lumbalhvirvelsøjlen Knoglemineraltæthed procentvis ændring fra baseline ved 12. måned for alendronatarmen
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 beregnet ved hjælp af ((måned 12-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og måned 12
|
|
Lændehvirvelsøjlen Knoglemineraltæthed procentvis ændring fra baseline ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra baseline til måned 24 beregnet ved hjælp af ((måned 24-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Lændehvirvelsøjlen Knoglemineraltæthed procentvis ændring fra baseline ved måned 36
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra baseline til måned 36 beregnet ved hjælp af ((måned 36-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Lændehvirvelsøjlen Knoglemineraltæthed procentvis ændring fra baseline ved måned 42
Tidsramme: Baseline og 42 måneder
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra baseline til måned 42 beregnet ved hjælp af ((måned 42-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 42 måneder
|
|
Lændehvirvelsøjlen Knoglemineraltæthed procentvis ændring fra baseline ved måned 48
Tidsramme: Baseline og 48 måneder
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra baseline til måned 48 beregnet ved hjælp af ((måned 48-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 48 måneder
|
|
Serum CTX procentvis ændring fra baseline ved måned 24
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Serum C-Telopeptid (CTX).
Procentvis ændring fra baseline til måned 24 beregnet ved hjælp af ((måned 24-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Serum CTX procentændring fra baseline ved måned 36
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Serum C-Telopeptid (CTX).
Procentvis ændring fra baseline til måned 36 beregnet ved hjælp af ((måned 36-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Serum CTX procentvis ændring fra baseline ved måned 42
Tidsramme: Baseline og 42 måneder
|
Serum C-Telopeptid (CTX).
Procentvis ændring fra baseline til måned 42 beregnet ved hjælp af ((måned 42-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 42 måneder
|
|
Serum CTX procentvis ændring fra baseline ved måned 48
Tidsramme: Baseline og 48 måneder
|
Serum C-Telopeptid (CTX).
Procentvis ændring fra baseline til måned 48 beregnet ved hjælp af ((måned 48-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 48 måneder
|
|
Urin NTX/kreatinin procentvis ændring fra baseline ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Urin-N-telopeptid (uNTX)/kreatinin.
Procentvis ændring fra baseline til måned 24 beregnet ved hjælp af ((måned 24-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Urin NTX/kreatinin procentvis ændring fra baseline ved måned 36
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Urin-N-telopeptid (uNTX)/kreatinin.
Procentvis ændring fra baseline til måned 36 beregnet ved hjælp af ((måned 36-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Urin NTX/kreatinin procentvis ændring fra baseline ved måned 42
Tidsramme: Baseline og 42 måneder
|
Urin-N-telopeptid (uNTX)/kreatinin.
Procentvis ændring fra baseline til måned 42 beregnet ved hjælp af ((måned 42-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 42 måneder
|
|
Urin NTX/kreatinin procentvis ændring fra baseline ved måned 48
Tidsramme: Baseline og 48 måneder
|
Urin-N-telopeptid (uNTX)/kreatinin.
Procentvis ændring fra baseline til måned 48 beregnet ved hjælp af ((måned 48-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 48 måneder
|
|
Samlet hofteknoglemineraldensitetsprocentændring fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 beregnet ved hjælp af ((måned 12-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Samlet hofteknoglemineraldensitetsprocentændring fra baseline ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra baseline til måned 24 beregnet ved hjælp af ((måned 24-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Samlet hofteknoglemineraldensitetsprocentændring fra baseline ved måned 36
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra baseline til måned 36 beregnet ved hjælp af ((måned 36-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Samlet hofteknoglemineraltæthed procentvis ændring fra baseline ved måned 42
Tidsramme: Baseline og 42 måneder
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra baseline til måned 42 beregnet ved hjælp af ((måned 42-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 42 måneder
|
|
Samlet hofteknoglemineraldensitetsprocentændring fra baseline ved måned 48
Tidsramme: Baseline og 48 måneder
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra baseline til måned 48 beregnet ved hjælp af ((måned 48-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 48 måneder
|
|
Distal 1/3 radius knoglemineraltæthed procentvis ændring fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 beregnet ved hjælp af ((måned 12-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Distal 1/3 radius knoglemineraltæthed procentvis ændring fra baseline ved måned 24
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra baseline til måned 24 beregnet ved hjælp af ((måned 24-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Distal 1/3 radius knoglemineraltæthed procentvis ændring fra baseline ved måned 36
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra baseline til måned 36 beregnet ved hjælp af ((måned 36-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Distal 1/3 radius knoglemineraltæthed procentvis ændring fra baseline ved måned 42
Tidsramme: Baseline og 42 måneder
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra baseline til måned 42 beregnet ved hjælp af ((måned 42-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 42 måneder
|
|
Distal 1/3 radius knoglemineraltæthed procentvis ændring fra baseline ved måned 48
Tidsramme: Baseline og 48 måneder
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra baseline til måned 48 beregnet ved hjælp af ((måned 48-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 48 måneder
|
|
Total kropsknoglemineraltæthed procentvis ændring fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 beregnet ved hjælp af ((måned 12-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Total kropsknoglemineraldensitetsprocentændring fra baseline ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra baseline til måned 24 beregnet ved hjælp af ((måned 24-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Total kropsknoglemineraltæthed procentvis ændring fra baseline ved måned 36
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra baseline til måned 36 beregnet ved hjælp af ((måned 36-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Total kropsknoglemineraldensitetsprocentændring fra baseline ved måned 42
Tidsramme: Baseline og 42 måneder
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra baseline til måned 42 beregnet ved hjælp af ((måned 42-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 42 måneder
|
|
Total kropsknoglemineraltæthed procentvis ændring fra baseline ved måned 48
Tidsramme: Baseline og 48 måneder
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Procentvis ændring fra baseline til måned 48 beregnet ved hjælp af ((måned 48-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 48 måneder
|
|
Knoglespecifik alkalisk fosfatase-procentændring fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP).
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 beregnet ved hjælp af ((måned 12-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Knoglespecifik ændring i procent af alkalisk fosfatase fra baseline ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP).
Procentvis ændring fra baseline til måned 24 beregnet ved hjælp af ((måned 24-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Knoglespecifik alkalisk fosfatase-procentændring fra baseline ved måned 36
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP).
Procentvis ændring fra baseline til måned 36 beregnet ved hjælp af ((måned 36-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Knoglespecifik ændring i procent af alkalisk fosfatase fra baseline ved måned 42
Tidsramme: Baseline og 42 måneder
|
Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP).
Procentvis ændring fra baseline til måned 42 beregnet ved hjælp af ((måned 42-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 42 måneder
|
|
Knoglespecifik ændring i procent af alkalisk fosfatase fra baseline ved måned 48
Tidsramme: Baseline og 48 måneder
|
Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP).
Procentvis ændring fra baseline til måned 48 beregnet ved hjælp af ((måned 48-værdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi ) x 100.
|
Baseline og 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Beck TJ, Lewiecki EM, Miller PD, Felsenberg D, Liu Y, Ding B, Libanati C. Effects of denosumab on the geometry of the proximal femur in postmenopausal women in comparison with alendronate. J Clin Densitom. 2008 Jul-Sep;11(3):351-9. doi: 10.1016/j.jocd.2008.04.001. Epub 2008 May 20.
- Lewiecki EM, Miller PD, McClung MR, Cohen SB, Bolognese MA, Liu Y, Wang A, Siddhanti S, Fitzpatrick LA; AMG 162 Bone Loss Study Group. Two-year treatment with denosumab (AMG 162) in a randomized phase 2 study of postmenopausal women with low BMD. J Bone Miner Res. 2007 Dec;22(12):1832-41. doi: 10.1359/jbmr.070809.
- McClung MR, Lewiecki EM, Cohen SB, Bolognese MA, Woodson GC, Moffett AH, Peacock M, Miller PD, Lederman SN, Chesnut CH, Lain D, Kivitz AJ, Holloway DL, Zhang C, Peterson MC, Bekker PJ; AMG 162 Bone Loss Study Group. Denosumab in postmenopausal women with low bone mineral density. N Engl J Med. 2006 Feb 23;354(8):821-31. doi: 10.1056/NEJMoa044459.
- Miller PD, Bolognese MA, Lewiecki EM, McClung MR, Ding B, Austin M, Liu Y, San Martin J. Effect of denosumab on bone density and turnover in postmenopausal women with low bone mass after long-term continued, discontinued, and restarting of therapy: a randomized blinded phase 2 clinical trial. Bone. 2008 Aug;43(2):222-229. doi: 10.1016/j.bone.2008.04.007. Epub 2008 Apr 26.
- Peterson MC, Riggs MM. A physiologically based mathematical model of integrated calcium homeostasis and bone remodeling. Bone. 2010 Jan;46(1):49-63. doi: 10.1016/j.bone.2009.08.053. Epub 2009 Sep 2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2002
Først opslået (Skøn)
7. august 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20010223
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .