Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabin (AMG 162) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on alhainen luun mineraalitiheys

perjantai 6. syyskuuta 2013 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen vaiheen 2 tutkimus AMG 162:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on alhainen luun mineraalitiheys

Määrittää denosumabihoidon vaikutus plaseboon verrattuna yli 12 kuukauden ajan lannerangan luun mineraalitiheyteen (BMD) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen BMD. Kliininen hypoteesi on, että denosumabi-injektiot ihonalaisesti 3 tai 6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan lisäävät merkittävästi lannerangan luun mineraalitiheyttä ja ovat hyvin siedettyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

412

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • naiset, jotka ovat satunnaistamispäivänä enintään 80-vuotiaita
  • ≥ 1 vuosi postmenopausaalista satunnaistamisen päivämääränä
  • ambulatorinen
  • jos olet ≤ 60-vuotias tai jolle on tehty tai se vaatisi molemminpuolista munanpoistoa, seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 50 mU/ml tai seerumin estradioli < 20 pg/ml
  • alhainen luun mineraalitiheys (BMD T-pisteet ≤ -1,8 missä tahansa seuraavista kohdista: lanneselkä, reisiluun kaula tai koko lonkka; BMD T-pisteet eivät saa olla < -4,0 lannerangassa tai -3,5 reisiluun kaulassa tai koko lonkka)
  • ennen kuin mikä tahansa tutkimuskohtainen toimenpide, mukaan lukien seulonta kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA) -skannaus, antoi tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit

  • fluorihoito osteoporoosiin 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumispäivää
  • bisfosfonaattien käyttöä 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumispäivää

  • seuraavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumispäivää

    • tiboloni
    • Lisäkilpirauhashormoni (PTH) (tai mikä tahansa johdannainen)
    • systeemiset glukokortikosteroidit (> 5 mg oraalista prednisonia ekvivalenttia päivässä > 10 päivän ajan)
    • inhaloitavat kortikosteroidit (> 2000 µg päivässä > 10 päivän ajan)
    • anaboliset steroidit tai testosteroni

  • seuraavien lääkkeiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumispäivää

    • systeeminen hormonikorvaushoito
    • selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit
    • kalsitoniini
    • kalsitrioli
  • nykyinen hyper- tai hypotyreoosi (sallittu, jos kilpirauhaskorvaushoito on vakaa ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni oli normaalialueella)
  • nykyinen hyper- tai hypoparatyreoosi
  • albumiinisäädetty seerumin kalsium < 8,5 mg/dl (< 2,125 mol/L)
  • osteomalasia
  • nivelreuma
  • Pagetin tauti
  • pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista (paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai tyvisolusyöpä, jotka olivat hyväksyttäviä)
  • munuaissairaus; eli kreatiniinipuhdistuma ≤ 35 ml/min
  • mikä tahansa luusairaus, lukuun ottamatta osteoporoosia, joka voi häiritä löydösten tulkintaa (esim. osteogenesis imperfecta tai osteopetrosis)
  • imeytymishäiriö
  • paino, pituus tai ympärysmitta, joka voi estää tarkat DXA-mittaukset
  • < 2 lannenikamaa (L1 - L4) DXA:n arvioitaessa
  • äskettäinen pitkän luun murtuma (6 kuukauden sisällä)
  • osteoporoosiin liittyvä murtuma (eli murtuma- tai kiilanikamamurtuma tai lonkkamurtuma), jonka tiedetään tai epäillään tapahtuneen 2 vuoden sisällä satunnaistamisesta
  • > 1 yksittäinen, asteen 1 nikamamurtuma
  • tällä hetkellä ilmoittautunut tai osallistunut viimeisten 30 päivän aikana muihin tutkimuslaitteisiin tai lääketutkimuksiin (joissakin kokeissa tämä on saatettu sallia keskustelun ja Amgenin kirjallisen luvan jälkeen.)
  • tunnettu herkkyys nisäkäsperäisille lääkevalmisteille (esim. Herceptin®)
  • mikä tahansa orgaaninen tai psykiatrinen häiriö, seerumikemia tai hematologia, joka olisi tutkijan mielestä voinut estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun tai on haitannut tutkimustulosten tulkintaa
  • itse ilmoittama alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • mikä tahansa häiriö, joka heikensi kykyä antaa todella tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  • aiempi denosumabin antaminen
  • tunnettu herkkyys tai vasta-aihe alendronaatille
  • tunnettu herkkyys tai vasta-aihe tetrasykliinijohdannaisille (vain koepalatutkimuksen kohteet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat kaksoissokkoutettuja subkutaanisia (SC) lumelääkeinjektioita 3 kuukauden välein kuukauteen 21 asti ja sitten lumelääkettä SC-injektiona kerran 6 kuukauden välein kuukaudesta 24 kuukauteen 42.
Lääke: Plasebo
Plasebo ihonalainen injektio
Kokeellinen: Denosumabi 6 mg 3 kuukauden välein
Osallistujat saivat denosumabia 6 mg SC joka 3. kuukausi 21. kuukauteen asti ja sen jälkeen 60 mg denosumabia kuuden kuukauden välein 24.–42. kuukaudessa.
Lääke: Denosumabi
Denosumabi ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • Prolia
  • AMG 162
Kokeellinen: Denosumabi 14 mg 3 kuukauden välein
Osallistujat saivat denosumabia 14 mg ihonalaisesti 3 kuukauden välein 21. kuukauteen asti ja sitten denosumabia 60 mg 6 kuukauden välein 24.–42. kuukaudessa.
Lääke: Denosumabi
Denosumabi ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • Prolia
  • AMG 162
Kokeellinen: Denosumabi 30 mg 3 kuukauden välein
Osallistujat saivat denosumabia 30 mg ihonalaisesti 3 kuukauden välein 21. kuukauteen asti, sitten lumelääkettä 6 kuukauden välein kuukausina 24 ja 30 ja sitten denosumabia 60 mg SC 6 kuukauden välein kuukausina 36 ja 42.
Lääke: Denosumabi
Denosumabi ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • Prolia
  • AMG 162
Kokeellinen: Denosumabi 14 mg 6 kuukauden välein
Osallistujat saivat denosumabia 14 mg ihonalaisesti kuuden kuukauden välein 21. kuukauteen asti ja sitten denosumabia 60 mg kuuden kuukauden välein 24.–42. kuukaudessa.
Lääke: Denosumabi
Denosumabi ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • Prolia
  • AMG 162
Kokeellinen: Denosumabi 60 mg 6 kuukauden välein
Osallistujat saivat denosumabia 60 mg SC 6 kuukauden välein 42. kuukauteen asti.
Lääke: Denosumabi
Denosumabi ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • Prolia
  • AMG 162
Kokeellinen: Denosumabi 100 mg 6 kuukauden välein
Osallistujat saivat denosumabia 100 mg ihonalaisesti kuuden kuukauden välein 21. kuukauteen asti ja sitten denosumabia 60 mg kuuden kuukauden välein kuukaudesta 24 kuukauteen 42.
Lääke: Denosumabi
Denosumabi ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • Prolia
  • AMG 162
Kokeellinen: Denosumabi 210 mg 6 kuukauden välein
Osallistujat saivat denosumabia 210 mg SC 6 kuukauden välein 21. kuukauteen asti ja sitten lumelääkettä kuuden kuukauden välein kuukaudesta 24 kuukauteen 42.
Lääke: Denosumabi
Denosumabi ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • Prolia
  • AMG 162
Active Comparator: Alendronaatti 70 mg
Osallistujat saivat avoimia 70 mg alendronaattitabletteja suun kautta kerran viikossa 24 kuukauden ajan. Kuukaudesta 24 kuukauteen 48 osallistujaa ei saanut hoitoa.
Lääke: Alendronaatti
Alendronaatti 70 mg tabletit
Muut nimet:
  • Fosamax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauden 12 kohdalla placebo- ja denosumabikäsivarsilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Luun mineraalitiheys arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 12 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 12 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin CTX prosentin muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Seerumin C-telopeptidi (CTX). Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 12 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 12 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Virtsan NTX/kreatiniiniprosenttimuutos lähtötasosta kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Virtsan N-telopeptidi (uNTX)/kreatiniini. Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 12 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 12 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 alendronaattivarrelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Luun mineraalitiheys arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 12 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 12 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Luun mineraalitiheys arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 24 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 24 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 kuukautta
Luun mineraalitiheys arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 36 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 36 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 36 kuukautta
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukaudessa 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 42 kuukautta
Luun mineraalitiheys arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 42 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 42 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 42 kuukautta
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukaudessa 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 kuukautta
Luun mineraalitiheys arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 48 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 48 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 48 kuukautta
Seerumin CTX prosentin muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Seerumin C-telopeptidi (CTX). Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 24 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 24 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Seerumin CTX prosentin muutos lähtötasosta 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 kuukautta
Seerumin C-telopeptidi (CTX). Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 36 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 36 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 36 kuukautta
Seerumin CTX:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauden 42 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 42 kuukautta
Seerumin C-telopeptidi (CTX). Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 42 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 42 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 42 kuukautta
Seerumin CTX:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukaudessa 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 kuukautta
Seerumin C-telopeptidi (CTX). Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 48 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 48 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 48 kuukautta
Virtsan NTX/kreatiniiniprosenttimuutos lähtötasosta kuukauden 24 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Virtsan N-telopeptidi (uNTX)/kreatiniini. Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 24 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 24 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Virtsan NTX/kreatiniiniprosenttimuutos lähtötasosta kuukauden 36 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 kuukautta
Virtsan N-telopeptidi (uNTX)/kreatiniini. Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 36 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 36 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 36 kuukautta
Virtsan NTX/kreatiniiniprosenttimuutos lähtötasosta kuukauden 42 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 42 kuukautta
Virtsan N-telopeptidi (uNTX)/kreatiniini. Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 42 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 42 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 42 kuukautta
Virtsan NTX/kreatiniiniprosenttimuutos lähtötasosta kuukauden 48 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 kuukautta
Virtsan N-telopeptidi (uNTX)/kreatiniini. Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 48 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 48 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 48 kuukautta
Lonkkaluun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Luun mineraalitiheys arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 12 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 12 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lonkkaluun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Luun mineraalitiheys arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 24 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 24 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Lonkkaluun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 kuukautta
Luun mineraalitiheys arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 36 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 36 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 36 kuukautta
Lonkkaluun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauden 42 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 42 kuukautta
Luun mineraalitiheys arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 42 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 42 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 42 kuukautta
Lonkkaluun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauden 48 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 kuukautta
Luun mineraalitiheys arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 48 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 48 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 48 kuukautta
Distaalisen 1/3 säteen luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Luun mineraalitiheys arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 12 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 12 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Distaalisen 1/3 säteen luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Luun mineraalitiheys arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 24 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 24 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Distaalisen 1/3 säteen luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 kuukautta
Luun mineraalitiheys arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 36 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 36 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 36 kuukautta
Distaalisen 1/3 säteen luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukaudessa 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 42 kuukautta
Luun mineraalitiheys arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 42 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 42 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 42 kuukautta
Distaalisen 1/3 säteen luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukaudessa 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 kuukautta
Luun mineraalitiheys arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 48 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 48 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 48 kuukautta
Koko kehon luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Luun mineraalitiheys arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 12 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 12 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Koko kehon luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Luun mineraalitiheys arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 24 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 24 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Koko kehon luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 kuukautta
Luun mineraalitiheys arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 36 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 36 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 36 kuukautta
Koko kehon luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauden 42 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 42 kuukautta
Luun mineraalitiheys arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 42 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 42 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 42 kuukautta
Koko kehon luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauden 48 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 kuukautta
Luun mineraalitiheys arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 48 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 48 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 48 kuukautta
Luuspesifisen alkalisen fosfataasin prosenttimuutos lähtötasosta kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP). Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 12 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 12 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Luuspesifisen alkalisen fosfataasin prosenttimuutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP). Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 24 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 24 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Luuspesifisen alkalisen fosfataasin prosenttimuutos lähtötasosta kuukauden 36 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 kuukautta
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP). Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 36 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 36 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 36 kuukautta
Luuspesifisen alkalisen fosfataasin prosenttimuutos lähtötasosta 42. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 42 kuukautta
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP). Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 42 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 42 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 42 kuukautta
Luuspesifisen alkalisen fosfataasin prosenttimuutos lähtötasosta kuukaudessa 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 kuukautta
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP). Prosenttimuutos perustasosta kuukauteen 48 laskettuna käyttämällä ((Kuukauden 48 arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo ) x 100.
Lähtötilanne ja 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. elokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20010223

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matala luun mineraalitiheys

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa