嚢胞性線維症患者の治療のための吸入によるインターフェロンガンマ-1b
2007年10月29日 更新者：InterMune
嚢胞性線維症患者の治療のための吸入によるインターフェロン ガンマ-1b の第 I/II 相試験
この調査研究の目的は、肺機能に対するインターフェロン ガンマ-1b (IFN-g 1b) の安全性と有効性を評価することです.
FDA は、この研究で検討されている状態である嚢胞性線維症患者に使用するためのインターフェロン ガンマ-1b を承認していません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Palo Alto、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
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New York
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New York City、New York、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Lackland AFB、Texas、アメリカ
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Tyler、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 12歳以上
- 軽度から中等度の肺障害を伴う嚢胞性線維症の診断
- -TOBI（吸入トブラマイシン）による継続的な慢性治療を受けているか、TOBIによる継続的な慢性治療を受けておらず、治験薬投与前4週間以内にTOBIまたは他の吸入抗生物質を使用していない
- CF およびその他の要因のその他の特定の診断指標は、最小要件を満たす必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FEV1の変化、喀痰菌濃度
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Steve Porter, MD、InterMune
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年2月1日
研究の完了 (実際)
2002年10月1日
試験登録日
最初に提出
2002年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2002年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年10月29日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。