Interferon Gama-1b por Inalação para o Tratamento de Pacientes com Fibrose Cística
29 de outubro de 2007 atualizado por: InterMune
Um Estudo de Fase I/II do Interferon Gama-1b por Inalação para o Tratamento de Pacientes com Fibrose Cística
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia do Interferon gama-1b (IFN-g 1b) na função pulmonar quando administrado a pacientes com fibrose cística por inalação (inspirado nos pulmões) três vezes por semana durante 12 semanas.
A FDA não aprovou o Interferon gama-1b para uso em pacientes com fibrose cística, que é a condição que está sendo examinada neste estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Lackland AFB, Texas, Estados Unidos
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Tyler, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Pelo menos 12 anos de idade
- Diagnóstico de fibrose cística com comprometimento pulmonar leve a moderado
- Deve estar recebendo tratamento crônico contínuo com TOBI (tobramicina inalatória) OU não recebendo tratamento crônico contínuo com TOBI e sem uso de TOBI ou outro antibiótico inalado dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo·
- Outros indicadores diagnósticos específicos de FC e outros fatores devem atender aos requisitos mínimos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração no VEF1, densidade bacteriana do escarro
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steve Porter, MD, InterMune
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2007
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GICF-001
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