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Interferone gamma-1b per inalazione per il trattamento di pazienti con fibrosi cistica

29 ottobre 2007 aggiornato da: InterMune

Uno studio di fase I/II sull'interferone gamma-1b per inalazione per il trattamento di pazienti con fibrosi cistica

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'interferone gamma-1b (IFN-g 1b) sulla funzione polmonare quando somministrato a pazienti con fibrosi cistica per inalazione (respirata nei polmoni) tre volte alla settimana per 12 settimane.

La FDA non ha approvato l'interferone gamma-1b per l'uso con pazienti con fibrosi cistica, che è la condizione esaminata in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Almeno 12 anni di età
  • Diagnosi di fibrosi cistica con compromissione polmonare da lieve a moderata
  • Deve essere in trattamento cronico in corso con TOBI (tobramicina per via inalatoria) OPPURE non ricevere un trattamento cronico in corso con TOBI e nessun uso di TOBI o altri antibiotici per via inalatoria nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio·
  • Altri indicatori diagnostici specifici di FC e altri fattori devono soddisfare i requisiti minimi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del FEV1, densità batterica dell'espettorato
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InterMune

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steve Porter, MD, InterMune

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GICF-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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