Interferon Gamma-1b genom inhalation för behandling av patienter med cystisk fibros
29 oktober 2007 uppdaterad av: InterMune
En fas I/II-studie av interferon Gamma-1b genom inhalation för behandling av patienter med cystisk fibros
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Interferon gamma-1b (IFN-g 1b) på lungfunktionen när det ges till patienter med cystisk fibros genom inandning (andas in i lungorna) tre gånger i veckan i 12 veckor.
FDA har inte godkänt Interferon gamma-1b för användning med patienter med cystisk fibros, vilket är det tillstånd som undersöks i denna studie.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna
-
Sacramento, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
San Francisco, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York City, New York, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Förenta staterna
-
Tyler, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Minst 12 år
- Diagnos av cystisk fibros med mild till måttlig lungnedsättning
- Måste få pågående kronisk behandling med TOBI (inhalerad tobramycin) ELLER inte få pågående kronisk behandling med TOBI och ingen användning av TOBI eller annat inhalerat antibiotikum inom 4 veckor före studieläkemedlets administrering.
- Andra specifika diagnostiska indikatorer för CF och andra faktorer måste uppfylla minimikraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i FEV1, sputumbakteriedensitet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Steve Porter, MD, InterMune
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2001
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2002
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2007
Senast verifierad
1 oktober 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GICF-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .