Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interferon Gamma-1b door inhalatie voor de behandeling van patiënten met cystische fibrose

29 oktober 2007 bijgewerkt door: InterMune

Een fase I/II-studie van interferon gamma-1b door inhalatie voor de behandeling van patiënten met cystische fibrose

Het doel van deze onderzoeksstudie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van Interferon gamma-1b (IFN-g 1b) op de longfunctie bij toediening aan patiënten met cystische fibrose door inhalatie (inademing in de longen) drie keer per week gedurende 12 weken.

De FDA heeft Interferon gamma-1b niet goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met cystische fibrose, de aandoening die in dit onderzoek wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • New York
      • New York City, New York, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, Verenigde Staten
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Minstens 12 jaar oud
  • Diagnose van cystische fibrose met milde tot matige longfunctiestoornis
  • Moet een doorlopende chronische behandeling met TOBI (geïnhaleerde tobramycine) krijgen OF geen doorlopende chronische behandeling met TOBI krijgen en geen TOBI of ander geïnhaleerd antibioticum gebruiken binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Andere specifieke diagnostische indicatoren van CF en andere factoren moeten aan minimumeisen voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in FEV1, sputum bacteriële dichtheid
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InterMune

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steve Porter, MD, InterMune

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GICF-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren