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Interferon Gamma-1b durch Inhalation zur Behandlung von Patienten mit zystischer Fibrose

29. Oktober 2007 aktualisiert von: InterMune

Eine Phase-I/II-Studie mit Interferon-Gamma-1b durch Inhalation zur Behandlung von Patienten mit zystischer Fibrose

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Interferon gamma-1b (IFN-g 1b) auf die Lungenfunktion, wenn es Patienten mit zystischer Fibrose durch Inhalation (in die Lunge eingeatmet) dreimal wöchentlich über 12 Wochen verabreicht wird.

Die FDA hat Interferon gamma-1b nicht für die Verwendung bei Patienten mit zystischer Fibrose zugelassen, die in dieser Studie untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mindestens 12 Jahre alt
  • Diagnose von Mukoviszidose mit leichter bis mittelschwerer Lungenfunktionsstörung
  • Muss eine fortlaufende chronische Behandlung mit TOBI (inhaliertes Tobramycin) erhalten ODER keine fortlaufende chronische Behandlung mit TOBI und keine Verwendung von TOBI oder anderen inhalativen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten ·
  • Andere spezifische diagnostische Indikatoren für CF und andere Faktoren müssen Mindestanforderungen erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von FEV1, Bakteriendichte im Sputum
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InterMune

Ermittler

  • Studienleiter: Steve Porter, MD, InterMune

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GICF-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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