Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Interféron Gamma-1b par inhalation pour le traitement des patients atteints de fibrose kystique

29 octobre 2007 mis à jour par: InterMune

Une étude de phase I/II sur l'interféron gamma-1b par inhalation pour le traitement des patients atteints de fibrose kystique

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'interféron gamma-1b (IFN-g 1b) sur la fonction pulmonaire lorsqu'il est administré à des patients atteints de fibrose kystique par inhalation (respiré dans les poumons) trois fois par semaine pendant 12 semaines.

La FDA n'a pas approuvé l'utilisation de l'interféron gamma-1b chez les patients atteints de fibrose kystique, qui est la condition examinée dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • New York
      • New York City, New York, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, États-Unis
      • Tyler, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Au moins 12 ans
  • Diagnostic de mucoviscidose avec insuffisance pulmonaire légère à modérée
  • Doit recevoir un traitement chronique continu avec TOBI (tobramycine inhalée) OU ne pas recevoir de traitement chronique continu avec TOBI et aucune utilisation de TOBI ou d'un autre antibiotique inhalé dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ·
  • D'autres indicateurs diagnostiques spécifiques de la mucoviscidose et d'autres facteurs doivent répondre aux exigences minimales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification du VEMS, densité bactérienne des expectorations
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InterMune

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steve Porter, MD, InterMune

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2002

Première publication (Estimation)

9 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GICF-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner